2020主管中药师《相关知识-药事管理》课后题：药品与药品标准、药师职责_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准：这类药品标准通常也称“部颁标准”(即过去由卫生部颁布的标准)，主要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。

　　3、

　　【正确答案】 E

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品的两重性主要体现在用药后果。药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有效性：有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品的特殊性有：

　　1.专属性

　　2.两重性

　　3.限时性

　　4.质量的严格性

　　5.社会责任性

　　7、

　　【正确答案】 C

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》第136条规定：“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。”

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品质量的特性表现在以下5个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 炮制规范也是药品标准，对没有国家药品标准的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据当地中药临床应用特点和实际制定中药饮片炮制规范。省级制定的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》对药品的定义是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品不属于药品。

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　14、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 从1994年起，人事部和药品行业主管部门决定在药品生产、流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度，以加强药学专业技术人员的职业准入控制。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 我国国家药品标准《人民共和国药典》简称《中国药典》，属于国家药品标准，是法定的、强制性标准。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。药品的质量不仅仅指药品的含量，而是一种涵盖药品质量各方面的、对药品质量的综合评价。因此理解正确的应该是D项，药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性。

　　18、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 现行药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。