卫生资格初级中药师《药事管理学》考点试题：药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

　　[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

　　A中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　B药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　C中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

　　D中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　E中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

　　参考答案：A

　　[单选题]下列说法错误的是

　　A国家实行药品不良反应报告制度

　　B药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

　　C卫生部主管全国药品不良反应监测工作

　　D国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

　　E制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

　　参考答案：C

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　　[单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是

　　A国家食品药品监督管理局

　　B省级药品监督管理局

　　C国家药品不良反应监测中心

　　D省级药品不良反应监测中心

　　E卫生部

　　参考答案：A

　　[单选题]定期通报药品不良反应监测情况的机构是

　　A国家食品药品监督管理局

　　B省级药品监督管理部门

　　C各级卫生行政部门

　　D国家药品不良反应监测中心

　　E省级药品不良反应监测中心

　　参考答案：A

　　[单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括

　　A及时对药品不良反应报告进行核实

　　B作出客观、科学、全面的分析

　　C承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

　　D提出关联性评价意见

　　E将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

　　参考答案：C

　　[单选题]药品不良反应监测中心的人员的要求是

　　A应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　B应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　C应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　D应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　E应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　参考答案：D