2020初级中药师《药事管理学》章节试题：药品注册管理办法

　　1[单选题]药品再注册申请，是指

　　A未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　B生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

　　C境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　D是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　E药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　参考答案：E

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　　2[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

　　A飞行检查

　　B现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

　　C现场检查和药品抽查

　　DGMP检查

　　EGLP检查

　　参考答案：B

　　3[单选题]药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

　　A《药物临床试验管理规范》

　　B《药物非临床研究质量管理规范》

　　C《药物生产质量管理规范》

　　D《药物临床研究质量管理规范》

　　E《药效学药动学研究质量管理规范》

　　参考答案：B

　　4[单选题]按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

　　A申请新药注册，应当进行临床试验

　　B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　CⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

　　DⅡ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

　　EⅣ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

　　参考答案：D

　　5[单选题]Ⅱ期临床试验是

　　A初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B治疗作用初步评价阶段

　　C治疗作用确证阶段

　　D新药上市后应用研究阶段

　　E为制定给药方案提供依据的阶段

　　参考答案：B

　　6[单选题]一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

　　AⅠ期临床试验

　　BⅡ期临床试验

　　CⅢ期临床试验

　　DⅣ期临床试验

　　E生物等效性试验

　　参考答案：C7

　　7[单选题]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

　　A1年内

　　B2年内

　　C3年内

　　D4年内

　　E5年内

　　参考答案：C

　　8[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

　　A8小时内

　　B12小时内

　　C24小时内

　　D48小时内

　　E72小时内

　　参考答案：C

　　9[单选题]不属于特殊审批的新药申请是

　　A未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　B治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　C治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

　　D未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

　　E治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

　　参考答案：A

　　10[单选题]申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

　　A国家食品药品监督管理局

　　B国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　E中国药品生物制品检定所

　　参考答案：E