2021年初级中药师《药事管理》基础习题：药事组织_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A选项属于药品审评中心的职能。

　　1.药品审评中心：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。

　　2.药品评价中心：药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。

　　国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 基本的药事组织类型有下列5类：

　　(1)药品生产、经营组织;(2)事业性药房组织;(3)药学教育和科研组织;(4)药品管理的行政组织;(5)药事社会团体、学术组织。

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药学教育和科研组织：药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业，培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督。

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门的主要职责：

　　(1)负责(餐饮业、食堂等)消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　(2)负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　(3)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

　　(4)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　(5)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　(6)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　(7)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　(8)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(9)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

　　C选项为国家发展和改革委员会的主要职责。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工业和信息化部职责主要包括：研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施;负责国家医药储备管理的工作，指导工业行业技术法规和行业标准的拟订;负责高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准的拟订及组织实施;工业日常运行监测;对中小企业的指导和扶持。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家中医药管理局：

　　1998年国务院机构改革对国家中医药管理局进行调整，“三定方案”明确：按照国家医药卫生管理体制改革的总体规划，国家中医药管理局集中力量，加强中医药科技研究和人才培养，指导和管理各类(包括个体)中医医疗及保健机构，促进中医中药与中西医结合，提高中医医疗与保健质量，振兴中医药事业，推动中医药科学的国际传播。

　　国家工商行政管理总局：根据《国务院关于机构设置的通知》(国发[2008]11号)，设立国家工商行政管理总局(正部级)，是国务院主管市场监督管理和有关行政执法工作的直属机构，是市场监督管理和行政执法主管部门。

　　【该题针对“药事组织”知识点进行考核】