2020初级中药师考试《药事管理》模拟试题：第十一单元

　　药事管理 第十一单元 药品注册管理办法

　　一、A1

　　1、《进口药品注册证》证号的格式为

　　A、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　B、国药证字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　D、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　E、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　2、依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

　　A、国药准字S20060066

　　B、国药准字F20060066

　　C、国药准字J20060066

　　D、国药准字H20060066

　　E、国药准字Z20060066

　　3、以下关于新药证书的说法，准确的是

　　A、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

　　B、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

　　C、由省级药监局发放

　　D、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

　　E、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

　　4、根据《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、进口药申请

　　E、原料药申请

　　5、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须由以下哪个部门批准

　　A、卫生部和国家食品药品监督管理局

　　B、省级食品药品监督管理局

　　C、省级卫生主管部门

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、卫生部

　　6、药品注册申请不包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、医疗机构制剂申请

　　D、再注册申请

　　E、进口药品申请

　　7、在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

　　A、初审

　　B、形式审查

　　C、复核

　　D、技术评审

　　E、现场审核

　　8、负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、省级卫生管理部门

　　C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　D、卫生与计划生育委员会

　　E、市级药品监督管理部门

　　9、评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

　　A、《审批意见通知件》

　　B、《新药证书》

　　C、《药物临床试验批件》

　　D、《药物生产许可证》

　　E、《申请受理通知书》

　　10、生物制品的程序申报申请属于

　　A、进口药品申请

　　B、补充申请

　　C、新药申请

　　D、仿制药申请

　　E、医疗制剂申请

　　二、B

　　1、A.国家基本药物

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.新药

　　E.仿制药

　　<1> 、未曾在中国境内上市销售的药品

　　A B C D E

　　<2> 、已有国家药品标准的药品

　　A B C D E

　　2、A.生物制品

　　B.进口药品分包装

　　C.进口药品

　　D.化学药品

　　E.中药

　　<1> 、药品批准文号中的H代表

　　A B C D E

　　<2> 、药品批准文号中的Z代表

　　A B C D E