2018年初级中药士考试专业实践能力试题—制药卫生

1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为( E )

A每克每毫升不得超过50个

B每克每毫升不得超过100个

C每克每毫升不得超过500个

D每克每毫升不得超过1000个

E不得检出

2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过 C

A.10000个

B.5000个

C.1000个

D.500个

E.100个

3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为( C )

A100个/克

B1000个/克

C10000个/克

D50000个/克

E100000个/克

4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为( D )

A细菌数≤100个/毫升，霉菌数≤100个

B细菌数≤100个/毫升，酵母菌数≤100个

C细菌数≤500个/毫升，霉菌数≤500个

D细菌数≤500个/毫升，酵母菌数≤100个

E细菌数≤500个/毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个

5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是(E )

A 狗皮膏药要求细菌数≤50000个/克

B神曲要求细菌数≤50000个/克

C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格

D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检

E若检出致病菌以不合格论，不再复检

注解：狗皮膏药为不含生药原粉的中药膏剂，神曲是以发酵类中药材的生药原粉入药的中药制剂，目前暂时还没有细菌数和霉菌数的限度要求。在判断卫生学检查结果是否合格时应注意：(1)若各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，以一词检出结果为准，不再抽样复检，作不合格论;(2)若霉菌、细菌数不合格，应从同一批产品中随机抽样复检两次，以三次结果平均值报告，若一项不合格，作不合格论;(3)外观发霉、虫蛀、生活螨，作不合格论，不再复检。

6.下列( E )不作为药剂微生物污染的途径考虑

A.原料药材

B.操作人员

C.制药设备

D.包装材料

E.天气情况

7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是( C )

A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流

B不能用于洁净区空气净化

C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气

D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态

E可以自行除尘

注解：用于制药环境的空气净化的方法有非层流型空调系统和层流型空调系统，前者的气流是紊流，后者是层流，层流在净化空气时可以使粒子处于浮动状态，不沉降，但是紊流不可以;洁净区是指洁净级别在1万或100级的要求，而据报到，设计好的装置可使操作室内洁净度达到10万级或1万级标准，若要求100级应采用层流型空调系统;只有层流型空调系统才有自行除尘能力。

8. 制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。控制区一般要求达到( )级标准。 E

A 100级

B 1000级

C 5000级

D 10000级

E 100000级

9.F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为( C )

A ≥4

B ≥6

C ≥8

D ≥10

E ≥12

10. F0值的应用大多限于( C )

A干热灭菌

B湿热灭菌

C热压灭菌

D流通蒸汽灭菌

E气体灭菌

11.( B)是目前制剂生产应用最广泛的一种灭菌方法

A 干热灭菌法

B 湿热灭菌法

C 流通蒸汽或煮沸灭菌法

D 滤过除菌法

E 乙醇蒸汽熏蒸法

注解：湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法。由于湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性，因而具有灭菌效果可靠、操作方便的特点，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。

12.最可靠的湿热灭菌法是( B )

A流通蒸汽灭菌法

B热压灭菌法

C低温间歇灭菌法

D煮沸灭菌法

E高速热风法

注解：热压灭菌法是在高压灭菌器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法，由于是在高压状态，蒸汽又是饱和蒸汽，含热量膏，穿透力强，因此是最可靠的湿热灭菌法。

13.热压灭菌器使用时要注意( C )

A检查仪表

B排尽空气

C锅炉压力

D准确计时

E安全开启

14.热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为( B )

A不饱和蒸汽

B饱和蒸汽

C湿饱和蒸汽

D过热蒸汽

E流通蒸汽