2018初级中药师药事管理与法规习题_第2页

B型题

1. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E. GA

(1).药品生产质量管理规范 【答案】 C

(2).药品经营质量管理规范 【答案】 D

(3).药物临床试验质量管理规范 【答案】 B

(4).药物非临床研究质量管理规范 【答案】 A

(5).《中药材生产质量管理规范》简称 【答案】 E

2. A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验

(1).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验 【答案】 B

(2).国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售【答案】C

(3).首次在中国销售的药品必须接受 【答案】 C

(4).疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受 【答案】 C

(5).对进口药品实施的检验 【答案】 E

3. A.西药 B.中药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药

(1).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是 【答案】 E

(2).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 【答案】 D

(3).包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等 【答案】 A

X型题

1.药品的质量特性包括

A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.可靠性

【答案】 A, B, C, D

2.药品作为特殊商品的特征有

A.药品的专属性 B.高质量性 C.限时性 D.两重性 E.品种多样性

【答案】 A, B, C, D, E

3.被抽检者申请复验的药品检验机构可以是

A.中国药品生物制品检定所 B.原药品检验机构 C.上一级药品检验机构 D.同级检验机构

【答案】 A, B, C

4.药品质量监督检验的类型包括

A.国家检验 B.省市检验 C.抽查性检验 D.注册检验 E.复验及委托检验

【答案】 A, C, D, E