第二篇 专业实践
第十二章 新药临床研究与医院药学科研
第一节 新药临床研究
[单选题]在瑞舒伐他汀临床疗效评价的随机、双盲对照试验中,对照组应给予()。
A小剂量瑞舒伐他汀
B等剂量瑞舒伐他汀
C大剂量瑞舒伐他汀
D等剂量他汀类药物
E安慰剂
参考答案:E
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[单选题]在检验一个新化合物的治疗效果时哪项做法正确()。
A动物毒性实验不能预测在人身上发生的毒性,因为药物对动物的毒性与对人的毒性没有相关性
B在药物用于患者之前应先完成药物在正常人的实验
C药物的危险程度要至少在三种动物,包括一种灵长类动物上完成
D在药物用于人实验前必须知道其动物的治疗指数
E在进行药物Ⅱ期临床试验时不必采用双盲法
参考答案:B
[单选题]在奥美拉唑临床疗效评价的随机、双盲对照试验中,对照组应给予()。
A小剂量奥美拉唑
B等剂量奥美拉唑
C大剂量奥美拉唑
D等剂量奥美拉唑同类药物
E安慰剂
参考答案:E
[单选题]药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后()。
A3年
B4年
C5年
D6年
E2年
参考答案:C
[单选题]下列情况,按新药管理()。
A未曾在中国境内上市销售的药品
B已上市药品改变剂型、改变给药途径的
C未曾在中国境内生产过的药品
D未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的
E未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
参考答案:E
[单选题]药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()。
A试验用药品在市场上经销
B研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C剩余的药品退回申办者
D医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
参考答案:C
[多选题]新药的临床前药理研究,应遵循的基本原则包括()。
A安全
B有效
C经济
D创新
E质量可控
参考答案:ABE
[多选题]药物研究试验设计方法有()。
A实际临床试验
B虚拟临床试验
C回顾性研究
D前瞻性的随机临床研究
E盲法对照试验
参考答案:ACD
0[多选题]以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有()。
A异丙嗪用于抗组胺
B阿托品用于解救有机磷农药中毒
C金刚烷胺用于抗病毒
D利多卡因用于局部麻醉
E阿司匹林的抗血小板作用
参考答案:BE