病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强

不定项选择题第1题下列对应关系中正确的是：

A.GSP－中药材生产质量管理规范

B.GCP－药物临床试验质量管理规范

C.GLP－药物非临床试验质量管理规范

D.GMP－药品生产质量管理规范

E.GAP－药品经营质量管理规范

参考答案：

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答案解析：无

不定项选择题第2题现行《中国药典》自何时起执行：

A.2004年7月

B.2010年10月

C.2005年12月

D.2006年7月

E.2006年12月

参考答案：B

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答案解析：无

不定项选择题第3题现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：

A.在中国境内申请进行药物临床试验

B.在中国境内申请药品生产

C.在中国境内申请药品进口

D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E.对药品注册的监督管理

参考答案：

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答案解析：无

不定项选择题第4题药品严重不良反应包括：

A.因服用药品而导致死亡

B.因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C.因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D.因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E.因服用药品而导致住院或住院时间延长

参考答案：

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答案解析：无

不定项选择题第5题在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：

A.立即对受试者进行适当治疗

B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C.研究者在报告上签名并注明日期

D.与受试者及其家属讨论赔偿方案

E.向上级部门申请中止临床试验

参考答案：

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答案解析：无