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新药（化学合成药）的质量标准一般包括

来源：焚题库 2021-03-03 【大中小】

多项选择题新药（化学合成药）的质量标准一般包括

A.原料药的标准

B.制剂的标准

C.起草说明

D.原始记录

E.检验报告

参考答案：AB

答案解析：新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产。

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