2018初级中药师《药事管理》讲义：医疗机构药事管理

医疗机构购进药品的管理

医疗机构是药品使用的主要部门，医疗机构药事管理是整个药事管理的重要环节，因为，药事管理活动的最终目的是通过药品的使用来体现保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和合法权益这一核心宗旨的。

医疗机构使用的药品由两部分组成，一部分是本医疗机构经药品监督管理部门批准的自制制剂——医疗机构配制制剂(详见本指南第六单元“医疗机构药剂管理”的内容)，自配制剂占临床使用量的一小部分;另一部分主要是从市场上购进的药品，占临床使用量的绝大部分。但是，由于我国药品生产企业和经营企业总量失控，数量太多，竞争无序等因素影响，导致药品生产和流通秩序混乱，假劣药品屡禁不止。因此，必须依法对医疗机构购进的药品做出严格规定，以保证药品使用安全的最后一关。这对于提高临床用药质量，保证药品安全、有效，维护人民健康和用药的合法权益是非常必要的。

一、医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。”

医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量，首先是要注意销售方的资格。

A型题

医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量，首先要注意的是(　)。

A.销售方药品的质量

B.销售方的资格

C.药品的有效期和批号

D.销售的渠道

E.药品的外包装

『正确答案』B

(一)选择合法的购药渠道

医疗机构购进药品只能选择具有《药品生产许可证》的生产企业和具有《药品经营许可证》的经营企业作为自己的药品供应商，这些企业应“证、照”齐全。选择合法的、信誉好的供应商，既可以保证药品质量，即使发生药品质量事故时，医疗机构可以顺利及时的实现追索赔偿;也可以保证药品监督管理部门通过监督检查手段追究造成药品质量事故者的法律责任。

(二)禁止从非法渠道购药

相当一段时间以来，我国药品生产和流通秩序混乱，城乡集贸市场和中药材专业市场非法销售国家明令禁止销售的药品、28种毒性中药材、42种野生保护药材、中药饮片等现象屡禁不止，假药、劣药不断出现在流通市场。主要是有相当一些机构、单位和个人，受利益驱动，违法从非正规渠道购药，给不法分子以可乘之机。以中药材专业市场非法销售中药饮片为例，国家有关部门多次明令禁止中药材市场加工炮制中药材并销售，但国家2002年上半年全国药品质量监督抽验显示，绝大多数中药材市场均存在非法销售，代客加工炮制中药饮片等问题，原因就在于有市场存在，有到非法渠道购药的单位和个人。对此违法现象，除药品监督管理部门加大检查监督，严厉打击外，主要还在于有关药品生产、经营、使用单位应自觉遵守法律规定的义务，禁止从非法渠道购药。

二、医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

医疗机构购进药品时，“必须建立并执行进货检查验收制度”，是必须遵守的一项法定义务。按照法律规定中的要求，检查验收最基本的是要“验明药品合格证明和其他标识。”

(一)验明药品的有关批准证明文件和合格证明

1.合格的药品首先要合法 按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号;新药，还应有国家审批发给的新药证书;此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的“GMP认证证书”。

2.验明药品合格证明 《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是对生产成品实施的批批依国家标准的检验，检验合格的方准出厂。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验合格报告书或合格证;或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书;如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。

B型题

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GMP认证证书

D.批准文号

E.新药证书

1.新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应该有国家审批发给的(　)。

『正确答案』E

2.生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的(　)。

『正确答案』C

(二)验明药品其他标识

验明药品其他标识，即对药品的包装、标签、说明书和外观性状进行检查。

1.检查药品包装 检查药品包装是否符合规定要求，是否适合药品的运输贮存，有无破损;检查最小包装单位是否印有或者贴有标签，并附有说明书;进口药品还要有中文包装和说明书。

2.检查外观质量对照药品质量标准，检查药品名称是否和标准一致;说明书用法、用量，特别是禁忌症和不良反应的标注是否详细、准确;药品的外观、形状有无异常。

3.检查特殊的药品标识 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品和非处方药、外用药等，国家规定有专门的药品标识或者标志，都应在检查验收时一一验明。

(三)不符合规定要求的药品不得购进和使用

经检查验收不符合前述规定要求的药品，不得购进和使用，这既是法律规定的强制措施，也是法定的义务，医疗机构在购进药品时，必须执行。发现药品可能有重大质量问题的，有义务向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。

三、医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

(一)购进药品要有真实完整的购进记录

为了规范和加强医疗机构购进药品行为的管理，《药品管理法实施条例》第26条专门对医疗机构购进的药品必须建立药品购进记录做出具体的规定。

《药品管理法实施条例》：(第二十六条) 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

这条规定使医疗机构在购进药品方面的法定要求与药品经营企业相一致，一方面，对医疗机构的购药行为进一步规范，另一方面，对于无药品购进记录的行为，药品监督管理部门可以依法抽查，依法处理。

1.购进记录的关键是“真实” 医疗机构购进记录是《药品管理法实施条例》的要求，在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。其目的是：①促使医疗机构严格执行法律;②是便于药监部门的监督检查。因此，要求购进记录“真实完整”是基本的要求，也是记录的关键。“真实完整”是指必须客观反映药品购进的实际情况，不能做虚假记录。

2.购进记录的内容必须“完整” “完整”是指购进记录内容必须符合本法律所要求的具体性规定。

(1)《药品管理法》要求购进记录的具体内容：包括①药品通用名称 (列入国家药品标准的名称);②药品剂型、规格、生产批号、有效期;③药品的生产厂商;④药品的购、销货单位 (买卖双方面具体情况);⑤购、销货数量;⑥购、销货价格 (买进价格、售出价格);⑦购、销日期等都应记录具体、详细。

(2)国务院药品监督管理部门规定的其他内容：GSP中规定的购进记录包括药品批准文号;合法票据;退货记录;检验的原始记录;质量查询、投诉等都应做好完整的记录。同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效力，医疗机构必须严格执行。

(二)医疗机构必须制定和执行药品保管制度

《药品管理法》第二十八条规定：“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”

这是法律对医疗机构药品存贮方面的管理规定。

1.医疗机构药品保管制度的重要性和特点

(1)药品保管制度的重要性 药品质量是一个动态管理的过程，药品生产、检验、包装、存贮、运输、流通使用的每个环节必须按照法律、法规、规章、制度和操作规程进行管理，任何一个环节的管理出现问题，都可能影响药品的质量。医疗机构的药品贮存保管，同药品生产、经营企业一样，必须加强管理，以保证药品质量。因此，法律对医疗机构药品贮存保管做出法律上的义务规定，说明药品贮存环节对保证药品质量的重要性，医疗机构必须建立并执行药品保管制度，采取必要措施，保证药品质量。

(2)医疗机构药品贮存保管的特点 医疗机构药品贮存与药品生产、经营企业药品贮存相比较，具有贮存周期短、品种多、存量少的特点。这些特点也决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，管理更为简便，但同样必须具有适合各类药品存贮要求的设施和必要条件，一般应参照药品经营企业的贮存条件和设施及管理制度(参见药品经营企业GSP要求)。

2.必须制定和执行药品保管制度

(1)按法律规定制定和执行药品保管制度。这类制度应包括药品入库验收制度、在库养护制度、出库复核制度以及药品保管人员的岗位责任制度、卫生管理制度等。

(2)采取必要的贮存保养措施。 《药品管理法》规定“采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施”是基本的药品储存养护措施。以下内容是GSP第41条中对药品经营企业“储存与养护”药品的管理规定，医疗机构应参照执行：

(第四十一条)药品应按规定的贮存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

②在库药品均应实行色标管理。

③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

④药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

3.医疗机构药品管理的基本要求

(1)基本原则：以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采购，加速周转，减少库存，保证供应”为原则。注重存有的合理性、时效性，优化库存结构，控制库存总量，减少积压和损失。

(2)基本要求：①认真选择供应商及品种，依法签订合同，明确质量条款，划清供需双方质量责任;②严格内部管理，明确医疗机构主管领导、药剂科负责人、验收人、保管人的责任;③对药品进、出流通应有购进记录、按批号追踪的记录。原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不随意涂改。每个记录必须标明日期、记录人，以备检查，记录保存时间一般为三年;④凡过期失效、霉烂变质药品不得使用，集中销毁，并做好不合格药品处理;⑤发现重大药品质量问题及时向当地药品监督管理部门报告，各级药品检验所抽验情况及检验结果要留存备查。