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2018初级中药师《药事管理》讲义:处方管理办法(试行)的主要内容

来源:考试网    2017-08-30   【

《处方管理办法(试行)》的主要内容

2004年8月10日,卫生部、国家中医药管理局制定印发《处方管理办法(试行)》。对处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理提出了明确规定。

一、处方管理的目的、处方的定义

(一)处方管理的法定要求

《药品管理法》第一条中明确规定的“维护人民身体健康和用药的合法权益”是立法的宗旨和核心目的,体现了在维护用药合法权益方面,医疗机构和医师、药师是维护用药合法权益的行为主体,他们应当对人民健康负责,对人民用药合法权益负责。特别是患者作为一个特殊的群体,当他们把自己的健康权、生命权交付给医疗机构和医师、药师时,体现的是患者对医疗机构、对医生、对药师的信任和委托。医疗机构在药品的使用权、医师的处方行为、药学技术人员的处方调配等责任行为时,要对病患者负责、承诺,承担相应的职责和义务,合理处方用药行为,加强合理用药是法律规范的要求。

第二十七条规定:“医疗机构向患者提供的药品应与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。

“计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。

(二)处方管理的目的

《处方管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第一条明确了制定该办法的目的是:为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。

《办法》的适用范围 《办法》第二条规定:“本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员”。这里的相应机构主要是指医疗、预防、保健机构;也包括诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、民族医诊所及计划生育技术服务机构(《执业医师法》第四十四条规定:计划生育技术服务机构中的医师,适用本法。);向患者提供药品处方的医疗保健组织;药品零售企业。人员主要指执业医师或者执业助理医师和药学专业技术人员。药学专业技术人员包括在医疗、预防、保健机构(含上述医疗服务组织)和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。

(三)处方的定义

《办法》第三条明确:“处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。”这种医疗文书,是一种书面文件,它承载着医师医疗诊断服务的技术含量,对患者的服务承诺、职责、义务;是药剂调配、发药的书面依据;也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料,是保证药品质量环节的关键保障措施;发生医疗责任事故或者经济问题时,又是追查医疗责任、承担相应法律责任的依据。因此,“处方”具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义和作用,必须加强管理。

二、处方行为的原则和义务

《办法》第四条规定:“处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。”“医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权。”本条规定明确了处方行为中的三方面问题:

(一)处方药的处方行为

处方药(Prescription Drug)通常是指那些需凭医师处方,才能从医院药房或社会零售药店购取的药品,在医疗专业人员(医师或者药师)诊断、指导下使用。根据各国法律、法规规定,除医师外,他人包括病人不能自行决定使用此类药品。处方药一般作用性强或副作用大,列入处方药管理的药品一般是:医疗用毒性药品和国际公约规定的管制药品,即毒、麻、精、放等特殊管理的药品;抗生素类药品;非肠道给药的药品制剂,如大、小针剂、输液、粉针剂等;新药;激素类处方药以及用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病的处方药等。从患者用药的安全出发,处方药必须凭医师处方才能销售、调剂和使用。需要说明的是,我国由医疗机构医师诊断后开具的处方,特别是职工基本医疗保险用药,凡是列入职工《基本医疗保险与工伤保险药品目录》的药品,包括了处方药与非处方药。因此,医师的处方行为、药学专业技术人员调剂处方行为,都必须按国家法律、法规及相应规章进行规范,承担责任和义务。

自我国实行药品分类管理以来,国务院药品监督管理部门除公布了非处方药目录外,对社会药房处方药的零售管理分步实施做出了明确的规定。自2000年起,首先对粉针剂、大输液实施必须凭医师处方销售。2004年7月1日起,所有未列入国务院药品监督管理部门公布的非处方药目录的抗菌药物(主要是抗生素类)实施凭医师处方销售。根据药品分类管理的目标要求,国务院药品监督管理部门已经决定,自2006年1月1日起,所有的处方药一律凭处方才能销售、调剂和使用。

(二)药物临床应用必须遵守的原则

办法明确强调:医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循“安全、有效、经济”的原则。这一原则与《药品管理法》“维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的及卫生立法宗旨和原则是“保护人民身体健康”相一致,又与广大公众对社会服务体系总的期望相吻合,这就是在医疗保障中,既要求安全、有效,同样也要体现“经济”这一大众的共同要求。贯彻这一原则重点,医师处方行为过程中,应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权,知情权也是人身权利—即人权,这里知情权主要体现的是人格权益。要保证合理用药。药品管理包括药品临床使用的合理性,加强处方管理制度,是促进合理用药的保证。

A型题

医师处方和药师调剂处方应当遵循的原则是( )。

A.安全、有效、合理

B.安全、有效、公平

C.安全、有效、经济

D.安全、合理、公平

E.有效、经济、安全

『正确答案』C

(三)保护患者的隐私权

医师和药学专业技术人员在执业活动中由于特殊的工作职责,通常要了解患者病史情况,实施诊断治疗等技术操作,尽职尽责为患者服务,这样会了解关于患者的一些隐私信息。而这些隐私是一种人格利益,保护患者的隐私权是医师在执业活动中必须履行的一种法定义务。《执业医师法》第二十二条对此有明文规定。在民主法制社会里,人格尊严、人身自由和生命权、健康权、身体权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等都是人身权利,是人们所应当享有的基本人权。当这些基本人权受到侵害,将使一个人精神上遭到严重创伤,给生活带来痛苦,甚至会给一生带来无尽的伤害,尊重、保护患者的隐私权,是医师、药学技术人员的义务。必须引起关注和重视。

三、处方权与处方的有效性

《办法》第五条、第六条、第七条是对医师处方权取得、处方的有效性做出的明确规定:

(一)医师处方权

《办法》第五条规定:“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。”

“经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用章后方有效。”

“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业,在注册的执业地点取得相应的处方权。”

“试用期的医师开具处方,须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。”

“医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。”

“医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或者被注销、吊销执业证书后,其处方权即被取消。”

学习理解执行第五条规定中的“处方权”取得和“有效”,必须和《执业医师法》第十四条、第十七条、第三十条的规定相联系。依《执业医师法》的规定为前提条件,行使医师的权利和义务。因此,办法规定“经注册”的执业医师在“执业地点”取得相应的处方权。《执业医师法》第十四条规定:“医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防保健业务”。第十七条规定:“医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续”。所以医师经注册的执业地点发生变化,其如不按规定办理变更注册手续,执业行为违法。医师只有在经注册的执业地点才能取得相应“合法”的处方权,其处方“有效”。《执业医师法》第三十条规定:“执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业”。“在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。”“在乡、民族乡、镇的医疗、预防机构中工作的执业助理医师,可以根据医疗诊治的情况和需要,独立从事一般的执业活动。”

(二)处方必须符合法律规范和诊疗技术规范才是有效的处方

《办法》第六条规定:“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”“开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。”本条规定是对医师处方行为应符合法律法规和规章及诊疗技术规范的要求。只有符合法律规范、诊疗技术规范的处方,才是有效的处方,否则,处方将受到药学专业技术人员调剂权的否定,而不确认其合理、合法,拒绝调配处方。

(三)处方的有效期限

《办法》第七条规定:“处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。”

A型题

处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过( )。

A.1d

B.2d

C.3d

D.4d

E.5d

『正确答案』C

四、处方格式、书写等规范化管理

《办法》第八条——第十四条对处方格式、处方颜色、处方书写、处方用量等做出了明确具体的规定,医疗单位和医师在执业活动中应认真执行,严格管理。

(一)处方格式组成

《办法》第八条规定:“处方格式由三部分组成:

1.前记 包括医疗、预防、保健机构名称,处方编号,费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等,并可添列专科要求的项目。

2.正文 以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示,分列药品名称、规格、数量、用法用量。

3.后记 医师签名和/或加盖专用签章,药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

A型题

下列属于处方后记的项目是( )。

A.处方编号

B.规格

C.费别

D.患者姓名

E.处方金额

『正确答案』E

(二)处方颜色

《办法》第九条规定:“处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。关于处方颜色管理,自2004年9月1日起,应按“办法”规定的规范并印刷,凡与“办法”不符的,原印刷处方,可以使用到2004年l2月31日止。2005年1月1日起一律按新办法规定使用新的处方格式与颜色。

B型题

A.麻醉药品

B.急诊处方

C.儿科处方

D.普通处方

E.住院处方

1.印刷用纸为淡红色的处方为( )。

2.印刷用纸为淡黄色的处方为( )。

3.印刷用纸为淡绿色的处方为( )。

4.印刷用纸为白色的处方为( )。

『正确答案』ABCD

(三)处方书写规则

《办法》第十条规定:“处方书写必须符合下列规则:

1.处方记载的患者一般项目应清晰、完整,并与病历记载相一致。

2.每张处方只限于一名患者的用药。

3.处方字迹应当清楚,不得涂改。如有修改,必须在修改处签名及注明修改日期。

4.处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5.年龄必须写实足年龄,婴幼儿写日、月龄。必要时,婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。

6.西药、中成药处方,每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。

7.中药饮片处方的书写,可按君、臣、佐、使的顺序排列;药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对药物的产地、炮制有特殊要求,应在药名之前写出。

8.用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用,特殊情况需超剂量使用时,应注明原因并再次签名。

9.为便于药学专业技术人员审核处方,医师开具处方时,除特殊情况外必须注明临床诊断。

10.开具处方后的空白处应划一斜线,以示处方完毕。

11.处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应重新登记留样备案。”

(四)处方药品名称书写要求

《办法》第十一条规定:“药品名称以《人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载,可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。”

中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。

(五)处方中药品剂量与数量书写要求

《办法》第十二条规定:“药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位:重量以克(g)、毫克 (mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(mL)为单位;国际单位(IU)、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应注明含量;饮片以剂或付为单位。

每张处方常用量的规定《办法》第十三条规定:“处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量。”

利用计算机开具处方的要求《办法》第十四条规定:“医师利用计算机开具普通处方时,需同时打印纸质处方,其格式与手写处方一致,打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时,必须核对打印处方无误后发给药品,并将打印处方收存备查。”

B型题

A.3

B.5

C.7

D.9

E.10

1.普通处方一般不超过( )d常用量。

『正确答案』C

2.急诊处方一般不超过( )d常用量。

『正确答案』A

五、药学专业技术人员调剂处方的具体要求

医师与药师共同承担着保障用药安全有效,维护人民身体健康和用药合法权的重大责任。但他们由于在专业知识结构上的不同,承担的职业责任也有所不同。卫生部、国家中医药管理局共同制定发布的《处方管理办法(试行)》(简称《办法》)在规范医师处方行为的同时,也规范了药学技术人员(药师)调剂处方的行为,特别是规定中许多条款内容明确了药师的关系,确立药学专业技术人员在临床用药中的监督地位,药师不再仅仅是传统意义上的配药、发药的角色,更是一个保障患者合理用药、安全用药的直接责任人,把药师在承担职业责任的过程中的监督、把关作用,用国家部门规章的法定规范固定下来,对提高药师地位,履行药师职责,加强安全有效,合理用药具有深远的意义。

《办法》第十五条——第二十六条对药学专业技术人员调剂处方的基本职责、调剂工作岗位人员资质要求、处方审核与监督、调剂发药的规范管理、处方保存、持处方药购药等事项做出具体规定。

(一)药学专业人员调剂处方的基本职责与程序

1.按操作规程调剂处方《办法》第十五条规定 “药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,包装;向患者交付处方药品时,应当对患者进行用药交待与指导”。这一规定,确定了调剂工作的基本职责与程序:审核处方→准确调配→正确书写药袋或标签→包装→发药→对患者用药交待与指导等。

2.凭医师处方调剂药品 《办法》第十六条规定 “药学技术人员须凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。”

3.调剂工作岗位人员资质要求 依照国务院《药品管理法实施条例》第二十五条(“医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员”)的规定,《办法》第十七条明确:“取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。”

具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作;确因工作需要,经培训考核合格后,也可以承担相应的药品调剂工作。

药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。

药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时,其处方调剂权即被取消。

(二)药学专业技术人员对处方的审核与监督

《办法》第十八条、十九条、二十条、二十二条、二十三条是对药学专业技术人员在处方审核与监督中发挥作用的规定要求。

第十八条规定:“药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。”这是对处方的规范性、合法性审核。

第十九条规定:“药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容:

(1)对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

(2)处方用药与临床诊断的相符性;

(3)剂量、用法;

(4)剂型与给药途径;

(5)是否有重复给药现象;

(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

第十九条内容主要是对处方用药的适宜性(是否符合法律规范和诊疗技术规范)进行的审核。

第二十条规定:“药学专业技术人员经处方审核后,认为存在用药安全问题时,应告知处方医师,请其确认或重新开具处方,并记录在处方调剂问题专用记录表上,经办药学专业技术人员应当签名,同时注明时间。”

“药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误,应拒绝调剂,并及时告知处方医师,但不得擅自更改或者配发代用药品。”

“对于发生严重药品滥用和用药失误的处方,药学专业技术人员应当按有关规定报告。”

第二十二条规定:“药学专业技术人员在完成处方调剂后,应当在处方上签名。”

第二十三条规定:“药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方,不得调剂。”

上述五条规定赋予药学技术人员处方审查监督权,药学人员应以对人民负责的态度,正确认真行使这种职权,以保证公众安全有效合理用药。

习题(B型题):

A.应告知处方医师,请其确认或重新开具处方

B.不得调剂

C.应拒绝调剂,并及时告知处方医师

D.应按有关规定报告

E.应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效

1.药师对于不规范处方或不能判定其合法性处方( )。

『正确答案』B

2.药师发现严重不合理用药或者用药失误( )。

『正确答案』C

3.发生严重药品滥用和用药失误的处方( )。

『正确答案』D

4.药师认为存在用药安全问题( )。

『正确答案』A

(三)调剂处方发药的规范管理

《办法》第二十一条规定:“药学专业技术人员调剂处方时必须做到‘四查十对’。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。”

“发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。”

“发出药品时应按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。”本条规定,规范了药学专业技术人员调剂处方的具体要求,学习理解时应以《药品管理法》第二十七条规定为基本要求。

(四)处方的保存

《办法》第二十四条规定:“处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年,麻醉药品处方保留3年。”

“处方保存期满后,经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案,方可销毁。”

不得限制就诊人员持处方外购药品《办法》第二十五条规定:“除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外,任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。”

习题(B型题):

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

1.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为( )。

『正确答案』A

2.医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方的保存期限为( )。

『正确答案』B

3.麻醉药品处方的保存期限为( )。

『正确答案』C

(五)药学专业技术人员资质范围

《办法》第二十六条规定:“本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。”这里所称的具有相应的专业技术职务任职资格和资质的人员,应包括药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师等专业技术职称(务)的人员和依法经资格认定的其他人员(如执业药师)。

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