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2018年初级药师《药理学》章节复习考点(1)

中华考试网  【 】  [ 2017年8月13日 ]

  第一节 绪 言

  考纲:

单元

细目

要点

要求

绪言

1.药理学的任务及内容

药理学、药效学、药动学、临床药理学

熟练掌握

2.新药的药理学

临床前药理研究,临床药理研究

掌握

  一、药理学的任务和内容

  (一)药理学的概念:研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科。

药物 机体

  药物:用于预防、治疗和诊断疾病的物质;

  可来源于植物、动物或矿物;

  或人工合成其有效成分;

  机体:有机整体;

  离体组织器官;

  培养的细胞;

  病原微生物。

  (二)药理学的研究内容:

  1.药物效应动力学:简称药效学,主要研究药物对机体的作用及其规律,阐明药物防治疾病的机制。

  2.药物代谢动力学:简称药动学,主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化(或称代谢)、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

  二、新药药理学

  新药——我国《药品注册管理办法》规定:

  新药指未曾在中国境内上市销售的药品,已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症,亦按新药管理。

  1.临床前药理研究(以非人体为研究对象)

  (1)主要药效学;

  (2)一般药理学:对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响;

  (3)毒理学研究:

  急性毒性;长期毒性;一般毒性;

  特殊毒理:致癌、致畸、致突变;

  (4)药动学(药代研究)。

  2.临床药理研究(以人体为研究对象):

  (1)I期临床试验:20~30例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。

  目的:为制定临床给药方案提供依据。

  (2)II期临床试验:随机双盲对照试验,病例不少于100例。

  目的:观察新药的有效性和安全性,推荐临床给药剂量。

  (3)Ⅲ期临床试验:上市前的多中心临床试验,病例不少于300例。

  目的:对新药的有效性和安全性进行社会性考察。

  (4)Ⅳ期临床试验(售后调研):上市后监测,长期广泛考察药物的有效性和安全性,发现不良反应。

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