2022年初级中药士考试《药事管理》高频考点习题：药品注册管理办法

　　1、依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

　　A.国药准字F20060066

　　B.国药准字J20060066

　　C.国药准字H20060066

　　D.国药准字Z20060066

　　E.国药准字S20060066

　　[答案]A

　　[解析]药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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　　2、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

　　A.中国药品生物制品检定所

　　B.国家食品药品监督管理局

　　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　D.国务院卫生行政部门

　　E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　[答案]A

　　[解析]资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　3、药品再注册申请，是指

　　A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

　　B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　C.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　E.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　[答案]D

　　[解析]药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　4、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须由以下哪个部门批准

　　A.卫生部和国家食品药品监督管理局

　　B.省级食品药品监督管理局

　　C.省级卫生主管部门

　　D.国家食品药品监督管理局

　　E.卫生部

　　[答案]D

　　[解析]批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

　　5、《进口药品注册证》证号的格式为

　　A.国药证字H(Z、S)B+4位年号+4位顺序号

　　B.H(Z、S)B+4位年号+4位顺序号

　　C.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　D.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　E.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　[答案]C

　　[解析]《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　6、以下关于新药证书的说法，准确的是

　　A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

　　B.由省级药监局发放

　　C.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

　　D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

　　E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

　　[答案]D

　　[解析]批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　7、以下哪项是药品批准文号的格式

　　A.H(Z、S)B+4位年号+4位顺序号

　　B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　C.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　D.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　[答案]C

　　[解析]《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。