2020初级中药士《专业实践能力》考点：中药不良反应监测

细目三　中药不良反应监测

　　要点一　药品不良反应监测

　　药品不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

　　要点二　药品不良反应监测管理制度

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，并予以发布，自2011年7月1日起施行。

　　1.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　2.国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　3.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。(了解)

　　4.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告;获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(了解)

　　5.医疗机构发现药品群体不良事件后应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。(了解)

　　要点三　药品不良反应监测报告范围

　　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　要点四　药品不良反应监测工作程序 (了解)

　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。其主要工作程序如下：

　　1.监测报告

　　2.调查

　　3.评价管理

　　4.存档

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