制药环境的卫生管理
洁净室的等级及适用范围：新版GMP要求划定ABCD四个级别，不同于以前的100级、1万级、10万级、30万级
洁净室的等级及适用范围(新版GMP要求)
|
洁净度级别 |
相当于 |
区 域 |
|
A级 |
100级 |
1.高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域 |
|
B级 |
100级 |
无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域 |
|
C级 |
10 000级 |
生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区 |
|
D级 |
100 000级 |
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