2020年初级中药士考试章节知识点：处方药与非处方药分类管理

第八单元　处方药与非处方药分类管理

　　一、处方药与非处方药分类管理概述

　　药品分类管理制度：

　　处方药与非处方药分类管理制度，是国际上通行的药品管理模式。《人民共和国药品管理法》规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

　　1.处方药与非处方药的概念

　　(1)处方药(Prescription drug)：处方药通常是指那些需凭医生(执业医师和执业助理医师)处方才能从医院药房或社会药店购取的药品，在医疗专业人员(医师或药师)指导下使用。除医生外，他人不能决定病人使用此类药品。处方药一般作用性强或副作用大。

　　列入处方药管理的药品一般是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品;②抗生素类药品;③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等;④新药。

　　(2)非处方药(Non-Prescription drug)：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

　　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类安全性较高。

　　由于购买使用这类药品不需要处方，故通常称为over-the-counter，柜台购买的药品，所以非处方药简称为OTC。

　　2.药品分类管理的主要内容

　　(1)药品分类管理的原则：原则是药品安全有效，使用方便，合理经济。对药品划分为处方药与非处方药，是对药品从管理方面作出的界定。

　　(2)药品分类管理的特点：处方药与非处方药在管理特点上有所不同，处方药实行严格管理，非处方药实行规范管理。

　　(3)严格管理处方药：分步骤逐步加大对处方药的监管力度：①2001年零售药店所有注射剂必须凭医生处方销售;②2004年，未列入非处方药目录的各种抗菌药在全国零售药店需凭医生处方才能销售，包括5类抗菌药物：抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药制剂;③2006年全国范围内药店禁止销售的药品有8类;④全国范围内药店须凭处方销售的药品有11类。

　　二、处方药与非处方药分类管理的内容

　　(一)处方药管理的内容

　　1.经营

　　经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。处方药不得采用开架自选销售方式。

　　2.广告

　　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

　　3.警示语

　　处方药的警示语为：凭医师处方销售、购买和使用!

　　(二)非处方药管理的内容

　　1.非处方药目录的遴选

　　国务院药品监督管理部门负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

　　2.经营

　　经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

　　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　3.广告

　　非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

　　4.警示语

　　非处方药的警示语为：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　5.标签和说明书

　　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。