2020年初级中药士考试章节知识点：药事组织

第三单元　药事组织

　　一、药事组织概况

　　(一)药事组织的分类

　　1.药学社会任务是药事组织分类的基础

　　(1)药学的社会功能：药学的社会功能主要有专业技术和商业供应两个方面。

　　药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、医药企业家、管理并组织药学力量。

　　(2)药学的共同任务：药学的共同任务是为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的合格药品。

　　药学专业技术和商业供应两个方面所表现的社会功能作用与任务，又同时体现在药事组织系统中各子系统每项具体任务中，成为药事组织分类的基础。

　　2.药事组织的分类类型

　　基本的药事组织类型有5类。

　　根据上面药事组织的分类基础，主要负责商业供应的是生产、经营组织和事业性药房组织;提供主业技术支持的有药学教育和科研组织，药品管理的行政组织，药事社会团体、学术组织：

　　(1)药品生产、经营组织

　　“药品生产企业”(即药厂、制药公司)及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。其主要功能是制造生产药品或商业销售药品。

　　(2)事业性药房组织

　　指医疗机构内的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门。有特定的功能、职责和工作模式，在药事组织中占有重要地位，具体负责医疗机构内药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务，是药师人数最多的组织，是医疗工作的重要技术组成部分。

　　(3)药学教育和科研组织

　　药学教育组织一般比较稳定，它的子系统基本上按学科专业划分。药学科研组织与药品生产组织联系紧密，发展变化较大，要以市场为导向开展科研，产、学、研结合，以及企业成为科研开发的主体将成为今后发展的方向。

　　(4)药品管理的行政组织

　　药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和管理药学企事业组织的行业规划管理行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督控制;制定宏观政策，对药事组织引导，以保证国家意志的执行。

　　这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。

　　政府管理药政的组织——药品监督管理组织是药事管理中药事组织主要研究的对象。它的主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督管理，保证药品质量，并依法处理违反药品管理法律、法规的行为。

　　(5)药事社会团体、学术组织

　　药学学术组织、行业协会，发挥统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用。

　　(二)药事组织管理的必要性及特征

　　1.药事组织管理的必要性

　　药事组织的行为规范、监督管理与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康安全。

　　2.药事组织管理的特征

　　(1)以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

　　(2)形成基本的药事组织分类管理的模式：为达到上述根本目的，针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施，形成了药事组织分类管理的模式。

　　(3)国家依法严格规定必要的市场准入条件：对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。

　　(4)加强药事组织行为方面的规范和监督检查：对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范和监督检查。如《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，对药品生产、批发、零售经营和使用过程加强监督检查。

　　二、药事管理组织

　　(一)药品监督管理系统的组织机构

　　法律明确了政府药品监督管理的主管部门，依法授予其作为药品监督执法主体的权力、职责。

　　国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，省级以下食品药品监督管理部门由地方政府分级管理。

　　卫生部为国务院组成部门，管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。

　　1.国务院卫生行政部门的职责与机构设置

　　卫生部设“药物政策与基本药物制度司”。

　　职责：组织拟订国家药物政策;国家基本药物制度的组织实施，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

　　2.国务院食品药品监督管理部门的职责与机构设置

　　国家食品药品监督管理局，将食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

　　国务院食品药品监督管理部门的主要职责：

　　(1)负责(餐饮业、食堂等)消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　(2)负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　(3)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

　　(4)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　(5)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　(6)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　(7)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　(8)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(9)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

　　3.国务院药品监督管理部门直属技术机构与职责

　　药品监督管理工作的技术性很强。

　　国务院食品药品监督管理部门所属的技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家中药品种保护评审委员会、药品评审中心、药品评价中心、药品认证管理中心、保健食品评审中心等。

　　(1)中国药品生物制品检定所：依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构。

　　(2)国家药典委员会

　　负责国家药品标准的制定和修订，是国家药品标准化管理的法定机构。

　　负责组织编纂《人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

　　(3)药品审评中心：药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。

　　(4)药品评价中心：对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门。药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

　　不良反应监测的技术和组织工作，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

　　(5)国家中药品种保护评审委员会

　　负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。

　　(6)保健食品审评中心：保健食品审评中心设在国家中药品种保护审评委员会办公室内，实行一套机构、两块牌子管理，负责保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

　　(7)药品认证管理中心

　　负责药品认证的具体工作。

　　对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作，受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

　　4.地方政府(省及省以下)责任的药品监督管理体制改革

　　(1)将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　(2)对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合。

　　省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。食品药品监督管理局调整为卫生厅的部门管理机构，实行分级管理，不再实行省以下垂直管理体制。

　　市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。各市、县政府承担各自行政区域内食品药品安全的综合监督责任。

　　北京、天津、上海、重庆四直辖市食品药品监督管理局从原先市政府的直属部门转变为由卫生局管理后，其现有的垂直管理体制保持不变，仍保持市食品药品监督管理局对区(县)食品药品监督管理局的垂直管理体系。

　　(二)药品生产、经营行业管理组织

　　医药行业管理是指承担国家医药行业管理职责的政府部门对包括化学制药(原料及制剂)、中药材、中药饮片、中成药、生化制药、医疗器械、制药机械及医药包装材料等生产、经营(企业)方面的工商业活动进行宏观经济管理、规划、调控和政策指导。

　　承担药品生产、经营行业管理组织职责的政府部门主要有：

　　1.国家发展和改革委员会

　　其与医药行业管理相关的主要职责是：组织拟订综合性产业政策;承担重要商品总量平衡和宏观调控的责任;拟订国家战略物资储备规划。

　　药品价格的监督管理工作;拟订并组织实施价格政策;监督检查价格政策的执行;负责组织制定和调整少数由国家管理的重要商品价格和重要收费标准，依法查处价格违法行为和价格垄断行为等。

　　2.工业和信息化部

　　负责国家医药储备管理工作;

　　负责高技术产业中涉及生物医药的规划、政策和标准的拟订及组织实施;

　　中药材生产扶持项目管理。

　　3.商务部

　　商务部是药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。

　　4.国家中医药管理局

　　国家中医药管理局是国务院中医药管理部门。

　　加强中医药科技研究和人才培养，指导和管理各类(包括个体)中医医疗及保健机构，促进中医中药与中西医结合，推动中医药科学的国际传播。

　　5.国家工商行政管理总局

　　负责各类(医药)企业和从事经营活动的单位、个人以及外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体的登记注册(核定注册单位名称，审定、批准、颁发有关证件)并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。