2022医学高级职称考试肿瘤外科（副高）易考题抽选：循证医学、肿瘤学GCP原则

　　循证医学、肿瘤学GCP原则及临床研究

　　[单选题]临床试验质量管理规范(GCP)的核 心是()。

　　A安全性和科学性

　　B循证医学

　　C获得最 新最好的治疗

　　D诊疗规范化和个体化

　　E开发新药

　　参考答案：A

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　　[单选题]关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是()。

　　A为探索性研究

　　B评价疗效和安全性

　　C为Ⅳ期临床试验作准备

　　D为单臂试验

　　E可不采用随机方法

　　参考答案：B

　　[单选题]Ⅰ期临床试验的目的是()。

　　A研究药物在人体的代谢和治疗机制

　　B寻找药物合适剂量，药物安全性考核

　　C研究药物疗效和安全性

　　D进行比较研究，了解治疗效果

　　E上市后大样本观察，寻找新适应证

　　参考答案：B

　　[单选题]无病生存时间的计算方法是()。

　　A从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

　　B从治疗开始到证实的疾病进展的时间

　　C从病变消失到证实复发的时间

　　D从治疗开始到死亡的时间

　　E发病前的所有生存时间

　　参考答案：C

　　[单选题]对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是()。

　　AⅠ期临床试验最好采用单一药物治疗

　　BⅡ期临床试验一般不采取单一药物治疗

　　CⅢ期临床试验最好采用单一药物治疗

　　DⅣ期临床试验应使各方面条件尽量一致

　　E一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

　　参考答案：A

　　[单选题]不属于严重不良事件的是()。

　　A致命的或威胁生命的事件

　　B导致门诊患者住院的事件

　　C导致住院时间延长的事件

　　D超量用药

　　E患者自行退出临床试验

　　参考答案：E

　　[单选题]对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是()。

　　A新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

　　B为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

　　CⅠ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

　　DⅢ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

　　E所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

　　参考答案：B