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2020年主管药师考试《医院药事管理》考点精选题:医院药学科研管理

来源:中华考试网    2020-07-31   【

医院药事管理 第八节 医院药学科研管理

  一、A1

  1、药物的临床研究必须执行

  A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

  B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

  C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

  D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

  E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

试题来源:

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  2、关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是

  A、新药的注册申请,需要进行临床研究

  B、进口药品的注册申请,需要进行临床研究

  C、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究

  D、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究

  E、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究

  3、新药临床疗效评价主要工作在

  A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

  B、Ⅰ期临床研究阶段

  C、临床研究各个阶段

  D、临床前研究阶段

  E、国家批准阶段

  4、药品注册申请不包括

  A、新药申请

  B、已有国家标准的药品申请

  C、进口药品申请

  D、补充申请

  E、检验申请

  5、药品研发的特点不包括

  A、需要多学科协同配合

  B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

  C、创新药带来的巨额利润

  D、新药研究开发竞争激烈

  E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

  二、B

  1、A.GMP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GSP

  E.GAP

  <1> 、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是

  A B C D E

  <2> 、药物临床试验管理规范的英文缩写是

  A B C D E

  <3> 、药品生产质量管理规范的英文缩写是

  A B C D E

  2、A. 观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据

  B. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

  C. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

  D. 药物生物等效性评价

  E. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

  <1> 、Ⅰ期临床试验是指

  A B C D E

  <2> 、Ⅱ期临床试验是指

  A B C D E

  3、A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.临床验证

  <1> 、治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性

  A B C D E

  <2> 、治疗作用初步评价阶段

  A B C D E

  <3> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

  A B C D E

  <4> 、新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

  A B C D E

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