2020初级药师考试《医院药事管理》章节试题库：第八节

医院药事管理 第八节 医院药学科研管理

　　一、A1

　　1、药品研发的特点不包括

　　A、需要多学科协同配合

　　B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

　　C、创新药带来的巨额利润

　　D、新药研究开发竞争激烈

　　E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

　　2、药物的临床研究必须执行

　　A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

　　B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

　　C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

　　E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

　　3、药品注册申请不包括

　　A、补充申请

　　B、新药申请

　　C、专利申请

　　D、进口药品申请

　　E、再注册申请

　　4、关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

　　A、新药的注册申请，需要进行临床研究

　　B、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

　　C、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

　　D、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

　　E、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

　　5、新药临床疗效评价主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

　　B、Ⅰ期临床研究阶段

　　C、临床研究各个阶段

　　D、临床前研究阶段

　　E、国家批准阶段

　　6、药品注册申请不包括

　　A、新药申请

　　B、已有国家标准的药品申请

　　C、进口药品申请

　　D、补充申请

　　E、检验申请

　　二、B

　　1、A.GMP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　<1> 、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是

　　A B C D E

　　<2> 、药物临床试验管理规范的英文缩写是

　　A B C D E

　　<3> 、药品生产质量管理规范的英文缩写是

　　A B C D E

　　2、A. 观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

　　B. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

　　C. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

　　D. 药物生物等效性评价

　　E. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

　　<1> 、Ⅰ期临床试验是指

　　A B C D E

　　<2> 、Ⅱ期临床试验是指

　　A B C D E

　　3、A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.临床验证

　　<1> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治疗作用初步评价阶段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

　　A B C D E

　　<4> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

　　A B C D E