2020年初级药师考试《医院药事管理》章节辅导：医院药学科研管理

医院药事管理——医院药学科研管理

　　一、新药研制管理

　　药品研发的特点(了解)

　　(1)需要多学科协同配合

　　(2)创新药开发的费用、时间、风险日益增大

　　(3)创新药带来的巨额利润

　　(4)新药研究开发竞争激烈

　　(5)药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

　　二、新药临床试验的内容与质量管理

　　1.药品注册中需要进行临床研究的情况

　　(1)申请新药注册 ：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验 。

　　(2)申请已有国家标准的药品注册 ：一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治 的，应当进行临床试验。

　　(3)申请进口药品注册 ：按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。

　　(4)药品补充申请注册 ：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。

　　2.新药临床试验的内容

　　药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP )。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

　　Ⅳ期临床试验是在新药上市后 由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下 的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量 等。

　　药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。