2020年初级药师考试《相关知识》辅导讲义：制剂管理

医院药事管理——制剂管理

　　一、医院制剂概述

　　1.医院制剂室概述(了解) 为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。

　　2.医院制剂的概念、分类及特征(掌握)

　　(1)医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。

　　(2)医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等;灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。

　　按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂;②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂;③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。

　　(3)医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应 为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床需要;费用较低，更易为患者所接受。

　　3.医院制剂的申报审批

　　医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：

　　①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究;②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范;③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准;

　　④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明;⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 ;

　　⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定;⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样;

　　⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报 ：市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

　　医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

　　二、医院配制制剂的质量管理

　　1.普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理(掌握)

　　(1)医院制剂质量管理规范：为保证医院制剂的质量，应严格遵守医院制剂质量管理规范，制定各个工作室的工作制度和岗位责任制。

　　建立卫生和健康检查 制度。配制分装操作时，要穿戴工作衣、帽、口罩和专用鞋，头发不准外露，不得化妆和佩戴饰物。配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次，建立健康档案。患有传染病(包括传染性皮肤病)、精神病者应及时调离制剂室。

　　建立质量跟踪与报告制度。定期到使用科室了解本院制剂质量情况，坚持报验制度，发生重大质量问题及药疗事故应及时向卫生行政部门报告。

　　建立原料领发、消耗制度，做到有据可查。建立统一分装制度，分装后的制剂应标明批准文号、生产批号和有效期 。建立留样观察制度。本批号用完后1个月可撤去留样，留样期间每月观察一次，并做好记录。记录保存2年备查 ，配制制剂必须按处方和操作规程。各种制剂均应有完整的配制操作规程及原始记录。

　　制剂标签必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、批号、用法与用量、注意事项、使用期限、制剂批准文号等。滴眼、滴鼻剂等小容器，至少应标明品名、规格、批号 。制剂标签应严格管理。

　　所有制剂必须批批检验，经检验合格后，方可使用。药检室有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验报告书写清楚，用语规范，结论准确并经复核签字。

　　各项记录真实完整，字迹清楚，装订成册，保留2年备查 。

　　仪器设备要定期检查、校正、保养，建立设备档案，有专人负责。精密仪器专人保管，有使用登记。量器、衡器按规定进行计量检定。

　　普通制剂用纯化水配制。水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次。

　　(2)配制管理：配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。

　　在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

　　为防止制剂被污染和混淆 ，配制操作应采取下述措施：①每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;②不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施;③在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;④在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

　　每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。

　　(3)质量管理与自检

　　质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责;②决定物料和中间品能否使用;③研究处理制剂重大质量问题;④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

　　药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责是：①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;⑥制定药检室人员的职责。

　　医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

　　制剂配制管理文件主要包括：配制规程、标准操作规程和配置记录。

　　配制制剂的质量管理文件主要有：物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;制剂质量稳定性考察记录;检验记录等。

　　2.静脉用药的集中调配 集中统一调配与供应模式是临床静脉输液混合调配 的发展方向。

　　静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱 ，经药师进行适宜性审核 ，由药学专业技术人员按照无菌 操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合 调配，使其成为可供临床直接 静脉输注使用的成品 输液操作过程。

　　静脉用药集中调配是药品调剂 的一部分。

　　(1)静脉用药调配中心 ：医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy Intravenous Admixture Service，PIVAS )。

　　肠外营养液和危害药品静脉用药 应当实行集中调配与供应。应当严格按照《静脉用药集中调配 操作规程》执行。

　　1)人员基本要求：

　　①静脉用药调配中心（室） 负责人，应当具有药学专业本科 以上学历，本专业中级以上 专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力;

　　②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核 的人员，应当具有药学专业本科 以上学历、5年以上 临床用药或调剂工作经验、药师 以上专业技术职务任职资格;

　　③负责摆药、加药混合调配 、成品输液核对的人员，应当具有药士 以上专业技术职务任职资格;④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训 并经考核合格，定期接受药学专业继续教育;⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年 至少进行一次健康检查 ，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

　　2)房屋、设施和布局基本要求：①静脉用药调配中心(室)总体区域设计布局、功能室 的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区 的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染 的相应设施;②静脉用药调配中心(室)设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室 ，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口 应当设置在周围30m 内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3m ;

　　③静脉用药调配中心(室)的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备;洁净区 应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间;辅助工作区 应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室;④静脉用药调配中心(室)室内应当有足够的照明度;顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁 ，不得有脱落物，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密;

　　⑤静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18～26℃，相对湿度40%～65%， 保持一定量新风的送入;⑥静脉用药调配中心(室)洁净区经法定检测 部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求：一次更衣室、洗衣洁具间 为十万级;二次更衣室、加药混合 调配操作间为万级;层流操作台 为百级。其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室 人员进出。

　　洁净区 应当持续送入新风，并维持正压 差;抗生素类、危害药品 静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10Pa负压差 ;⑦静脉用药调配中心(室)应当根据药物性质分别建立不同的送、排(回)风系统。排风口 应当处于采风口下风 方向，其距离不得小于3m 或者设置于建筑物的不同侧面;

　　⑧药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温 区域，库房相对湿度40%～65% 。二级药库应当干净、整齐，有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施;⑨静脉用药调配中心(室)内 安装的水池 位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏 ;淋浴室及卫生间应当在中心(室)外 单独设置，不得设置在 静脉用药调配中心(室)内 。

　　3)仪器和设备基本要求：静脉用药调配中心(室)仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量 器具准确，定期进行校正 。维修和保养应当有专门记录并存档;静脉用药调配中心(室)应当配置百级 生物安全柜 ，供抗生素类和危害药品 静脉用药调配使用;设置营养药品调配间 ，配备百级 水平层流洁净台 ，供肠外营养液和普通输液 静脉用药调配使用。

　　4)药品、耗材和物料基本要求：①静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学 及有关部门统一采购 ;②药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库 ，按其性质与储存条件要求分类定位 存放，不得堆放在过道或洁净区内;③静脉用药调配所用的注射剂 应符合中国药典 静脉注射剂质量要求;④静脉用药调配 所使用的注射器等器具 ，应当采用符合国家标准的一次性 使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。

　　5)卫生与消毒 基本要求：①静脉用药调配中心(室)应当制定卫生管理制度、清洁消毒程序。②洁净区应当每天 清洁消毒，其清洁卫生工具 不得与其他功能室混用。清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定。选用的消毒剂 应当定期轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每月 应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数 应当严格控制;

　　③洁净区应当定期 更换空气过滤器。④设置有良好的供排水 系统，水池应当干净无异味，其周边环境应当干净、整洁;⑤重视个人清洁 卫生，进入洁净区的操作人员不应化妆和佩戴饰物，应当按规定和程序进行更衣。工作服 的材质、式样和穿戴方式，应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿 ，并应当分别清洗 ;⑥根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物 处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统一处理。

　　静脉用药调配中心(室)由医疗机构药学部门 统一管理。医疗机构药事管理 组织与质量控制 组织负责指导、监督 和检查规范、操作规程与相关管理制度的落实。

　　医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方 或医嘱;药师应当按《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性， 对不合理用药应当与医师沟通，提出调整建议。对于用药错误或不能保证成品输液质量 的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。

　　摆药、混合调配 和成品输液 应当实行双人核对 制;集中调配要严格遵守相关规范和标准操作规程，不得交叉调配 ;调配过程中出现异常 应当停止调配，立即上报并查明原因。静脉用药调配每道工序完成后，药学人员应当按操作规程的规定，填写各项记录。各道工序与记录应当有完整的备份输液标签 ，并应当保证与原始输液标签信息相一致，备份文件应当保存1年 备查。

　　医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签 ，标签应当符合《处方管理办法》规定的基本内容，并有各岗位人员签名 的相应位置。书写或打印的标签字迹应当清晰，数据正确完整。核对后的成品输液 应当有外包装，危害药品 应当有明显标识。成品输液应当置入各病区专用密封送药车 ，加锁或贴封条后由工人递送。递送时要与药疗护士有书面交接 手续。

　　(2）静脉用药集中调配质量管理

　　1)药品的储存 管理与养护：①药品储存应当按“分区分类 、货位编号”的方法进行定位存放，按药品性质 分类集中存放;对高危药品 应设置显著的警示标志;并应当做好药库温湿度的监测与记录;②药库具备确保药品与物料储存要求的温湿度条件：常温区域10～30℃ ，阴凉区域不高于20℃ ，冷藏区域2～8℃ ，库房相对湿度40%～65%;

　　③药品堆码与散热或者供暖 设施的间距不小于30cm ，距离墙壁 间距不少于20cm ，距离房顶 及地面间距不小于10cm ;④规范药品堆垛和搬运操作，遵守药品外包装图示标志的要求，不得倒置存放;⑤每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药 使用的原则;⑥对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。

　　2)静脉用药调配中心(室)清洁、消毒 操作规程

　　地面 消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5%的强碱性溶液，用于地面消毒为1% 溶液，本溶液须在使用前新鲜配制 ，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套 ;②季铵类 阳离子表面活性剂，有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子 表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制;③甲酚皂 溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5% 溶液，应当在使用前新鲜配制。

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