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2020年初级药师考试《相关知识》辅导讲义:固体制剂简介

来源:考试网    2019-11-04   【

固体制剂简介

  特点、制备、吸收、溶出速率

  三、散剂

  1.药物+辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末

  2.粒径要求

  ①一般:通过六号筛(100目,150μmm)的细粉含量不少于95%

  ②难溶性药物/收敛剂/吸附剂/儿科/外用散:通过七号筛(120目,125μm)的细粉含量不少于95%

  ③眼用散:全部通过九号筛(200目,75μm)

  3.散剂的特点

  ①粒径小,比表面积大,易分散,起效快

  ②外用覆盖面大,具保护、收敛等作用

  ③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便

  ④便于婴幼儿服用

  ⑤缺点:分散度大,易吸湿

  4.散剂的制备

  工艺流程:

  物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装

  5.粉碎的目的

  减少粒径、增加比表面积

  ①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度;

  ②有利于各成分的混合均匀;

  ③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度;

  ④有助于从天然药物中提取有效成分。

  粉碎方法:干法(单独/混合)、湿法(水飞/加液)、低温

  6.粉碎设备

  ①研钵:小剂量、实验室

  ②球磨机:干、湿;毒剧、贵重、吸湿、刺激性、易氧化或爆炸性药物

  ③冲击式粉碎机(万能粉碎机):脆、韧、碎

  ④流能磨(气流粉碎机):低熔点及热敏物料、超微粉碎、无菌、费用高

  7.筛分

  ①过筛目的

  分等——制备不同制剂

  混合——保证组成均匀性

  ②药筛分等

  标准药筛:一~九号筛

  QIAN 筛号与工业筛目对照

  一十五八六到百

  九号最细二百目

筛号

工业筛目数(孔/英寸)

一号筛

10(2000μm)

二号筛

24

三号筛

50

四号筛

65

五号筛

80(180μm)

六号筛

100

七号筛

120

八号筛

150

九号筛

200(75μm)

  补充——粉末分等

最粗粉

全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末

粗粉

全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

中粉

全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末

细粉

全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末

最细粉

全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末

极细粉

全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末

  粉末六等不难记,粗细对应中极细

  粗中全过一二四,混有粉末不超过

  细粉全过五六八,含有粉末不少于

  再回首——散剂粒径要求

  ①一般:能通过六号筛(100目,150μmm)的细粉含量不少于95%

  ②难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散:能通过七号筛(120目,125μm)的细粉含量不少于95%

  ③眼用散:全部通过九号筛(200目,75μm)

  8.混合

  ①影响因素和采取措施:

  ●各组分比例量:等量递增法

  ●各组分密度:先轻后重

  ●各组分黏附性与带电性:量大不易吸附垫底,加硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠抗静电

  ●含液体或易吸湿成分:固体组分吸收或加吸收剂

  ●形成低共熔混合物:樟脑+麝香草酚/薄荷脑

  ●混合方法(搅拌、研磨、过筛)和设备

  ②等量递增法:比例相差大

  适于:毒性、贵重、小剂量

  ③倍散

  在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散——稀释倍数由剂量而定

  0.1g~0.01g:10倍散

  0.01g~0.001g:100倍散

  <0.001g:1000倍散

  9.分剂量

  目测法

  重量法

  容量法:机械生产

  10.质量检查

  干燥失重:≤2.0%

 

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