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2020主管检验技师临床实验室质量管理考点预测题:质量管理文件编写

来源:中华考试网    2020-09-13   【

第八章 质量管理文件编写

  一、A1

  1、质量体系文件包括

  A、质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录

  B、质量手册和程序文件

  C、标准操作规程和记录

  D、程序文件和标准操作规程

  E、质量手册和记录

试题来源:

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  2、在质量体系的实施过程中,不正确的是

  A、关系质量体系要求的活动必须有文件

  B、文件必须得到切实执行

  C、执行情况必须有记录

  D、执行效果必须有记录

  E、只要具有相应的文件就可以

  3、作业指导书不包括的内容是

  A、实验人员的业务培训

  B、实施步骤

  C、操作方法

  D、操作要点

  E、质量控制要求

  4、程序性文件编写一般不要求有

  A、对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述

  B、每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系

  C、规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件

  D、实验原理和检验目的

  E、输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施

  答案部分

  一、A1

  1、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 质量体系文件分为四个层次,它们是:

  第一层次质量手册;

  第二层次程序性文件;

  第三层次作业指导书(含检测细则、操作规程);

  第四层次质量记录(表格、报告、记录等)。

  【该题针对“质量体系文件的层次”知识点进行考核】

  2、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 在质量体系的实施过程中必须记住这样三句话:“关系质量体系要求的活动必须有文件”;“文件必须得到切实执行”;“执行情况及效果必须有记录”。“文件、执行、记录”就是实施质量体系的六字诀。

  【该题针对“质量体系文件的层次”知识点进行考核】

  3、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。

  【该题针对“质量手册”知识点进行考核】

  4、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 程序性文件编写的一般要求有:①每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定,对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述;②每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系;③规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件;④明确各环节转换过程中各项要素的要求;⑤输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。

  【该题针对“质量手册”知识点进行考核】

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