某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验

不定项选择题第1题该药物临床试验批件有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

F.6年

参考答案：C

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答案解析：无

不定项选择题第2题该药物需要进行的试验内容包括

A.耐受性试验

B.药动学试验

C.100对随机对照试验

D.300例开放试验

E.600例开放试验

F.生物等效性试验

参考答案：

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答案解析：无

不定项选择题第3题若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.申办者

D.伦理委员会

E.卫生行政部门

F.当地主要媒体

参考答案：

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答案解析：无

涉及考点

临床药学(副高)考试大纲

新药临床研究与医院药学科研