某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药

不定项选择题第1题该试验方案所对应的试验分期为　

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

参考答案：B

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答案解析：无

不定项选择题第2题该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于　

A.20例

B.100例

C.300例

D.500例

E.2000例

参考答案：B

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答案解析：无

不定项选择题第3题用于该试验的新药药品检验报告应　

A.由药品生产单位出具

B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具

C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具

D.由中国生物制品药品检验所出具

E.由国家食品药品监督管理局出具

参考答案：A

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答案解析：无

不定项选择题第4题若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是　

A.8小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

E.立即

参考答案：B

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答案解析：无

涉及考点

医院药学（正高）考试大纲

章节练习

医院药学

新药临床研究与医院药学科研