质量体系文件常常分为四个层次，从上到下依次是

A.质量手册、质量记录、程序文件、作业指导书

B.质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

C.程序文件、作业指导书、质量手册、质量记录

D.程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册

E.作业指导书、程序文件、质量记录、质量手册

参考答案：B

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答案解析：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。不仅是质量体系的表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。主要阐述“做什么”。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，主要阐述“如何做”，属支持性文件。作业指导书是供具体工作人员使用的更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要阐述“执行依据”，为执行性文件。质量记录为证实质量体系运行的依据，主要阐述“执行结果”，为证实监督性文件。

涉及考点

临床医学检验临床基础检验(副高)考试大纲

临床实验室质量管理