生物利用度实验设计正确的是

A.受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁

B.采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

C.采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点

D.采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20

E.参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

参考答案：ABCD

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答案解析：生物利用度与生物等效性研究中选择健康男性自愿受试者，年龄18～40周岁，受试者例数为18～24例。绝 对生物利用度的参比制剂为静脉注射剂，相对生物利用度的参比制剂为国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂。生物利用度与生物等效性试验设计采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期间隔时间不少于药物10个半衰期。一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收相、平衡相、消除相。一个完整的血药浓度时间曲线采样点要求为不少于12个点。取样点的分布要求为峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点。整个采样期时间要求至少3～5个半衰期或采样持续到血药浓度力C的1／10～1/200,服药剂量应与临床用药一致。

涉及考点

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