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Ⅱ期临床试验病例数为

来源：焚题库 [2022-02-18] 【大 中 小】

类型：学习教育

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    单选题Ⅱ期临床试验病例数为

    A.≥100例

    B.≥300例

    C.≥500例

    D.≥700例

    E.≥1000例

    参考答案：A

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    答案解析：《药品注册管理办法》规定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。最小病例数要求：Ⅰ期临床试验：20～30例。Ⅱ期临床试验：100例。需进行盲法随机对照试验100对（即试验药与对照药各100例）。Ⅲ期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例（100对），另200例试验药进行开放试验。Ⅳ期临床试验：2000例，开放试验。

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