掌握药品不良反应监测报告制度及其有关内容

不定项选择题第1题国家对药品不良反应实行以下何种报告制度（）。
 

A.报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告

B.定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告

C.逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告

D.定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

参考答案：E

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不定项选择题第2题药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行以下哪项制度（）。
 

A.注册审批制度

B.分类管理制度

C.不良反应报告制度

D.中药品种保护制度

E.特殊药品管理制度

参考答案：C

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不定项选择题第3题药物不良反应因果关系的评定方法是（）。
 

A.肯定

B.很可能无法用患者疾病进行合理解释

C.可能患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果

D.可疑不能合理地用患者疾病进行解释

E.不可能

参考答案：

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不定项选择题第4题上市5年以内的药品不良反应报告范围是哪个（）。
 

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

参考答案：D

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不定项选择题第5题药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量以下何种指标（）。
 

A.稳定性指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.生物药剂学指标

E.毒理学指标

参考答案：C

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不定项选择题第6题药物不良反应因果关系的评定依据是（）。
 

A.时间联系

B.以往报道和评述

C.撤药的结果

D.再次用药后药物不良反应是否再次出现

E.是否混有其他原因或混杂因素存在

参考答案：

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不定项选择题第7题诱发药源性疾病的患者因素主要有哪些（）。
 

A.年龄因素

B.性别因素

C.升高体重因素

D.遗传因素

E.疾病因素

参考答案：

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不定项选择题第8题以下哪些诱发药源性疾病的诊断方法（）。
 

A.追溯用药史

B.询问用药过敏史和家族史

C.排除药物意外的因素

D.进行必要的实验室检查和相关试验

E.进行流行病学的调研

参考答案：

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不定项选择题第9题药物不良反应发生的药物方面的原因主要有（）。
 

A.药物的杂质

B.剂型的影响

C.药物滥用

D.用药的持续时间

E.药物的质量问题

参考答案：

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不定项选择题第10题药品不良反应监测管理办法适用范围是（）。
 

A.药品生产、经营企业

B.医疗预防保健机构

C.药品不良反应监测专业机构

D.药品监督管理部门

E.卫生行政部门

参考答案：

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涉及考点

医院药学（副高）考试大纲

第二篇 专业实践

第十章 药物安全事件的防范与管理

第二节 药品不良反应