2018初级中药师《药事管理》讲义：中药的概念及其作用

中药的概念及其作用

中药是我国传统医药的组成部分。中药的认识和使用是以中医理论为基础，具有独特的科学理论体系和形式，充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点。

一、中药的概念

中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国传统中医药学的一个重要组成部分。

(一) 中药概念的标准必须遵循“中医药理论体系”为指导

确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位;以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态;以望、闻、问、切四诊为了解机体状况的手段;按照辨证论治的原则，确定机体的状况(包括部位及功能状况)而采取相应的治疗和预防措施;如果用药物来影响机体状况的话(当然还可采用其它方法，如针灸、推拿、气功等)，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病症的机理(包括诸如病因、病位、病况等)，采用相应法则如八法中的何种(八法即：汗、吐、下、和、温、清、消、补)，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。

由此，对“中医药理论体系”概括而言，即是：以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系，也就是中医理、法、方、药学术体系的统一，及理论与实践的统一。具体讲：

理：中医完整的医学理论。

法：治疗病症的治则治法。

方：治疗病症的方法处方。

药：治疗病症的中药。

(二) 中药为中医药理论体系中的重要组成部分

除遵循中医药理论外，又有着独特的理论内涵和实践基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、剂量、服法等内容。

综上所述，中药是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，就称之为中药。在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。

(三)天然药物

天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，来源上与中药相似。目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，它是用现代西医药学的理论表述其特性，并在现代医药学理论指导下应用。因此，天然药物不同于中药。

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

中药包括“中药材”、“中药饮片”和“中成药”三大部分，可称为中药的“三大组成部分”。中药目前处在前所未有的发展时期，成为我国经济发展中的重要行业。

根据中药行业产业的划分：第一产业为中药农业，是以中药种植业及野生药材资源开发利用保护为主要内容。第二产业为中药工业。是以中药饮片、中药提取物、中成药、中药保健品、中药机械制造业为主要内容。第三产业为中药商业，是以药材、饮片、中成药、保健品等市场供应和原料采购为主要内容的加工、储藏、运输、服务业等。第四产业为知识产业，是以技术创新和信息网络为主要内容的新兴产业。中药的四个产业之间是互相促进、协调发展的关系，必须正确认识其各自的特点与作用。

(一)中药材生产

1.中药材中药材大多是得自自然界的天然药物，它包括植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品，是药用部分经初加工而成的原材料。绝大多数是我国历代本草著作中收载的药物，是几千年来祖国传统医药宝库中的历史遗产。根据中医药理论指导和临床要求，中药材既可切制成饮片，供调配中药处方煎煮(汤剂)服用;或磨成细粉服用或调敷外用;又是供中药企业生产中成药制剂或制药工业提取有效成分的起始原料药。

2.中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材道地药材的确定，与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。如四川的黄连、川芎、丹参、麦冬、附子;江苏的薄荷、苍术;广东的砂仁;东北的人参、细辛、五味子;宁夏的枸杞，山东的阿胶等等，都是著名的道地药材，受到人们的称道。

3.建立中药材生产内在质量规范管理标准随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大，中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求，国外已对中药材内在质量提出了要求，诸如有效成分标示量，重金属及农药残留量限制等中药材生产及管理中应重视无污染药材的研究。为此，国务院药品监督管理部门已经制定发布了我国的《中药材生产质量管理(试行)》(简称GAP)。以推动中药产业现代化，加快传统中药走向世界。

(二)中药饮片生产

中药饮片炮制生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术。中药饮片既可根据中药处方，直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。

1.中药饮片的概念“饮片入药，生熟异治”。“饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是经炮制的中药饮片和中成药。

2.中药颗粒饮片生产的改革国家中医药管理局于1993年对中药饮片改革工作做了具体安排部署，制定了规划和规范，1994年确定广东一方制药厂和江苏天江制药厂为全国“中药饮片剂型改革生产基地”、“单味中药浓缩颗粒开发试点单位”并列为重大科研项目，还制定了具有指导意义的《单味中药浓缩颗粒研制指南》。两药厂按照《中国药典》(1995年版)要求，精选药材，分别制定了400余种单味中药浓缩颗粒的质量标准及制备工艺和工艺参数。经对400余种单味中药浓缩颗粒的等量性对比研究表明，它与标准煎剂以浸出物折算，其生药量相当。目前这400多味单味浓缩颗粒已在许多医院临床应用，并袋包装出口欧、美等国家。中药饮片单味浓缩颗粒研究纳入国家“九五”火炬科技攻关重点项目。这种改革通过探索研究逐步纳如规范管理并得到国家有关主管部门认可，并逐步在全国推广使用。当前科研重点是解决制备工艺和质量控制、等量性研究、临床等效性及分煎、合煎的药效实验比较四大难题。

(三)中成药工业

1.中成药一词的发明系晋代葛洪(公元261——341年)，他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。所以说，“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。为有别于西药，故称之为“中成药”。

2.中成药的特点 中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效。适当加以包装、标明功效、主治、用法、用量等，可不经医生处方直接购买使用。因此，按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。中成药的生产，必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号。

药品生产企业应按照国家食品与药品监督管理局《药品生产质量管理规范》规定的原则和实施规划，结合我国国情和中成药生产的特点，有目标，分步骤地在中药企业全面实施GMP，将我国中药生产企业的管理水平提高到新的台阶，实现中药产业现代化。