主要药事组织管理
一、药品生产企业管理
药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量,是保证药品质量的一个前位关键环节。因此,药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。为了保证生产质量,药品生产企业必须具备必要的条件,遵循必要的行为规则。对此《人民共和国药品管理法》给予了严格的规定。
鉴于药品生产企业的特点和保证药品生产质量的需要,《人民共和国药品管理法》及《人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产企业给予了严格的规定。规定了必要的严格的市场准入条件、市场准入程序、行为规则。
(一)市场准入条件方面
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
4.具有保证药品质量的规章制度;
5.开办药品生产企业,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
(二)市场准入程序方面
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,取得《营业执照》。
(三)行为规则方面
1.除执行《人民共和国药品管理法》和《人民共和国药品管理法实施条例》外,要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
2.由于药品质量标准、药品生产工艺、药品生产实际过程情况直接影响所生产药品的质量,所以要求药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产,生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的,必须报原批准部门审核批准。
3.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。
4.由于药品生产过程决定了所生产药品的质量,药品生产企业对保证药品质量负有首要的责任,所以要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准的,不得出厂。
5.为了保证药用原料、辅料符合药用要求,药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
习题(A型题):要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是( )
A.药品生产企业市场准入条件之一
B.药品生产企业行为规则之一
C.药品批发企业市场准入程序
D.药品批发企业行为规则之一
E.药品零售企业行为规则之一
『正确答案』A
二、药品批发企业管理
药品批发企业的药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响。由于《人民共和国药品管理法》没有要求药品批发企业、药品零售企业、医疗机构对其采购的药品进行内在质量检验,如果药品批发过程中药品的质量出现问题,后果将非常严重。因此,鉴于药品批发的特点和保证药品批发过程中药品质量的需要,《人民共和国药品管理法》和《人民共和国药品管理法实施条例》对药品批发企业在市场准入条件、市场准入程序、行为规则等方面实行必要的和严格的管理。
(一)市场准入条件方面
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、环境卫生;
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4.具有保证所经营药品质量的规章制度;
5.还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
(一)市场准入程序方面
开办药品批发企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,取得《营业执照》。
(三)行为规则方面
1.由于药品批发过程较复杂,为了有效规范药品批发过程中的质量行为,除执行《人民共和国药品管理法》和《人民共和国药品管理法实施条例》外,要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品。
2.由于购进药品的质量是决定药品批发过程质量的首要环节,要求必须建立并执行进货检收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
3.由于药品批发企业药品质量管理和药品监督管理部门对企业药品质量行为监督的需要,要求必须有真实完整的购销记录。
4.由于药品储藏条件和时间影响药品质量,要求必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
5.由于《人民共和国药品管理法》没有要求药品批发企业设立药品质量检验机构检验购进药品的质量,为保证购进药品的质量,要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
三、药品零售企业管理
(一)药品零售的特殊性
药品零售环节是不同于药品研究与开发、生产、批发等环节的特殊环节,具有其特殊性。药品零售的特殊性如下:
1.药品零售活动直接面对公众,其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康。
2.药品质量事故,特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康。
3.药品零售不可能,也不允许通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量,而必须,也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量。
(二)市场准入条件方面
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、环境卫生;
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4.具有保证所经营药品质量的规章制度;
5.还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
(三)市场准入程序方面
开办药品零售企业,须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,取得《营业执照》。
(四)在行为规则方面
鉴于药品零售环节的特殊性,长期以来,世界各国都对药品零售企业的行为规则进行了必要的特殊的严格规定,主要由于处方药与非处方药有着不同的零售和药学服务规定,一般要求处方药与非处方药分柜摆放,处方药销售由经过执业许可的执业药师等药学技术人员审核处方、调配和提供用药指导。
1.除执行《人民共和国药品管理法》和《人民共和国药品管理法实施条例》外,要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品。
2.必须建立并执行药品进货检查检收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求,不得购进。
3.必须有真实完整的购销记录。
4.必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
5.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
6.销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。
7.药品入库和出库必须执行检查制度。
四、药品使用机构管理
药品使用机构中的药品调配、供应及药学服务活动与药品零售活动相似,而药品使用机构中的自配制剂活动又与药品生产活动相似。
在我国,对于药品使用机构中的药品调配、供应及药学服务活动采取规定条件、规定行为的管理方式,内容与药品零售企业相似,但没有前置性管理方式——许可证管理方式。《人民共和国药品管理法》及其《人民共和国药品管理法实施条例》对药品使用机构的药剂活动进行了明确具体的规定。对于药品使用机构药品调配、供应及药学服务活动的主要规定如下:
1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
2.必须建立并执行进货检收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求,不得购进。
3.购进药品,必须有真实、完整的购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。
4.审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经医生更正或者重新签字,方可调配。向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
5.必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
6.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。