2018初级中药师《药事管理》讲义：药事组织管理的必要性和特征

药事组织管理的必要性和特征

一、药事组织管理的必要性

药事组织的行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品机构对药事组织都给予了高度重视。所以药事组织管理、药品管理、执业药师管理，共同构成了药品监督管理的主要内容。

二、药事组织管理的特征

纵观包括我国在内的世界上大多数国家的药事组织管理情况，虽然各国之间都有不同之处，但却有着许多共同的特征。

(一)以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

(二)针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。

(三)对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。

(四)对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范，如：《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。