2018初级中药师药事管理与法规试题_第3页

[41-42]

A 生产负责人 B质量负责人 C 关键设施设备 D企业负责人、生产范围、生产地址

E企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目

41、其变更属于许可事项变更的是

42、其变更属于登记事项变更的是

[43-44]

A 应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请

B 应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请

C 应当提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定

D 应当在工商行政管理部门核准变更后15日内，向原发证机关申请变更登记

E 应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记

43.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

44.药品生产企业变更生产范围或者生产地址的

[45-46]

A 由国家食品药品监督管理局负责受理和审批 B 由省级食品药品监督管理局负责受理和审批

C 由市级食品药品监督管理局负责受理和审批 D 由县级食品药品监督管理局负责受理和审批 E 不得委托生产

45.注射剂的药品委托生产

46.疫苗制品

[47-48]药事管理的意义

A对公众的意义 B对国家的意义 C对药事组织的意义 D对药师的意义 E对医院的意义

47、为微观药事管理提供法律依据

48、保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和健康水平

[49-51]

A 经济性 B均一性 C安全性 D有效性 E稳定性

49、药品治疗疾病的有效程度

50、单位药品符合安全性、有效性规定的要求

51、药品的不良反应和配伍禁忌

[52-54]

A 第一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、药品类易制毒化学品

B 注射剂、毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药

C 非处方药 D 甲类非处方药 E 乙类非处方药

52、不准零售

53、必须凭处方零售

54、不需要处方，但只能在具有《药品经营许可证》及执业药师或药师以上技术人员的药店零售