考试首页 | 考试用书 | 培训课程 | 模拟考场 | 考试论坛  
全国|
  当前位置:卫生资格考试 >> 卫生资格中药师 >> 考试试题 > 文章内容
  

2018年卫生资格初级中药士相关专业知识习题(二十三)

中华考试网  【 】  [ 2018年2月14日 ]

  第十一单元 药品注册管理办法

一、A1

1、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪些方面进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程

A、安全性、有效性、质量可控性

B、合理性、安全性和有效性

C、可行性和质量可控性

D、安全性、有效性和经济性

E、科学性、有效性和安全性

2、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门批准

A、卫生部和国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、省级卫生主管部门

D、国家食品药品监督管理局

E、卫生部

试题来源:[2018卫生资格初级中药士考试宝典]

2018卫生资格初级中药士考试培训:考点精讲+考前特训+预测押题+内部密卷

还有其他问题需要咨询老师,可以加入卫生资格考试,扫码即可加群

交流QQ群:343986508 卫生资格考试 有专业的老师为你解答。

3、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向( )报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、中国药品生物制品检定所

C、国家食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

E、国务院卫生行政部门

4、以下关于新药证书的说法,准确的是

A、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号

B、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

C、由省级药监局发放

D、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号

E、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

5、以下哪项是药品批准文号的格式

A、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

E、国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

6、依照《药品注册管理办法》规定,以下药品批准文号的格式错误的是

A、国药准字S20060066

B、国药准字F20060066

C、国药准字J20060066

D、国药准字H20060066

E、国药准字Z20060066

二、B

1、A.进口药品申请

B.再注册申请

C.新药生产申请

D.新药申请

E.仿制药申请

<1> 、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,叫做

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,叫做

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.生物制品

B.进口药品分包装

C.进口药品

D.化学药品

E.中药

<1> 、药品批准文号中的z代表

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、药品批准文号中的H代表

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.国家基本药物

B.处方药

C.非处方药

D.新药

E.仿制药

<1> 、未曾在中国境内上市销售的药品

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、已有国家药品标准的药品

A、

B、

C、

D、

E、

 2019版卫生资格考试宝典
软件名称版本试题数免费下载
儿科主治医师7.418635道
中医妇科3.31416道
中医外科4.3911道
中医儿科3.3742道
中医内科4.34307道
急救护理3.3703道
中医针灸3.3777道
中医推拿3.3227道
内科护理4.57973道
将考试通添加到收藏夹 | 每次上网自动访问考试通 | 复制本页地址,传给QQ/MSN上的好友 | 申请链接 | 意见留言 TOP
关于本站  网站声明  广告服务  联系方式  站内导航  考试论坛
Copyright © 2006-2018 中华考试网(Examw.com) All Rights Reserved