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2018年主管药师辅导:医院制剂

中华考试网  【 】  [ 2017年11月8日 ]

1 医院制剂的局限性

1.1 品种结构上与药厂制剂重复, 特色制剂很少或者没有

医院制剂投资规模灵活, 可选品种多, 转产快, 品种选择上偏重于高利润、 大需求。 例如大输液利润高需求量大, 故较多医院都生产大输液。 氧氟沙星、 替硝唑、 培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用, 与药厂制剂重复。 而特色制剂少, 科研力度弱, 片面追求经济效益, 体现不出医院制剂的特色, 停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。

1.2 生产条件、 生产环境不能适应GMP要求, 主管部门在执行检查监督时要求较低

1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度, 对医院制剂的提高和发展指明了方向。 1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行GMP改造并达标, 不能达标者将被撤消制剂许可证。 然而由于医院制剂需求量有限, 而GMP建设的资金投入要求很高, 若对现有的制剂室按GMP要求进行改造, 建一个3 000 m2的制剂室约需800~1 000万元[2]。 这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP建设发展缓慢。 主管部门在检查验收时, 要求也比药厂制剂低, 不能按医院制剂验收标准全面、 严格地对医院制剂作出正确的评价。

1.3 设备利用率不高, 大批设备处于半工半停状态

除大输液外, 大部分制剂由于受需求量的限制, 一次生产即可以满足长时间的需求, 设备闲置, 利用率低, 人浮于事。 既是投资的浪费, 也给其维护管理及再生产带来许多问题。

1.4 制剂质量相对较低, 包装比较粗糙

医院制剂由于设备限制, 达不到生产的连续性、 自动化、 成套化及机械化, 在工艺流程、 生产经验、 卫生学控制上缺乏足够的手段, 成品包装上投入很少, 比较粗糙和简陋, 这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。

1.5 制剂人员实行轮岗制, 制剂专业知识欠缺

大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制, 使用的是“万金油”药师, 精力分散, 专项技能欠缺, 不能够适应现代医院药学分工越来越细、 质量越来越高的要求, 知识结构更新缓慢, 缺乏稳定性、 专业性和创造力。

1.6 医院制剂管理不善, 存在事故隐患

部分医院违反《药品管理法》规定,擅自将自制制剂在社会上流通。同时,医院制剂由于存在管理及质量隐患,是药品质量事故多发地。1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问题,导致100多名产妇陆续出现严重感染,在社会上引起极大反响,给医院自制制剂敲响警钟。

2 医院制剂趋势及前景展望

2.1 常规制剂的生产供应逐步由药厂制剂取代, 医院灭菌及普通制剂逐步萎缩

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