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2018年主管药师辅导:医院制剂

中华考试网    2017-11-08   【

1 医院制剂的局限性

1.1 品种结构上与药厂制剂重复, 特色制剂很少或者没有

医院制剂投资规模灵活, 可选品种多, 转产快, 品种选择上偏重于高利润、 大需求。 例如大输液利润高需求量大, 故较多医院都生产大输液。 氧氟沙星、 替硝唑、 培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用, 与药厂制剂重复。 而特色制剂少, 科研力度弱, 片面追求经济效益, 体现不出医院制剂的特色, 停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。

1.2 生产条件、 生产环境不能适应GMP要求, 主管部门在执行检查监督时要求较低

1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度, 对医院制剂的提高和发展指明了方向。 1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行GMP改造并达标, 不能达标者将被撤消制剂许可证。 然而由于医院制剂需求量有限, 而GMP建设的资金投入要求很高, 若对现有的制剂室按GMP要求进行改造, 建一个3 000 m2的制剂室约需800~1 000万元[2]。 这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP建设发展缓慢。 主管部门在检查验收时, 要求也比药厂制剂低, 不能按医院制剂验收标准全面、 严格地对医院制剂作出正确的评价。

1.3 设备利用率不高, 大批设备处于半工半停状态

除大输液外, 大部分制剂由于受需求量的限制, 一次生产即可以满足长时间的需求, 设备闲置, 利用率低, 人浮于事。 既是投资的浪费, 也给其维护管理及再生产带来许多问题。

1.4 制剂质量相对较低, 包装比较粗糙

医院制剂由于设备限制, 达不到生产的连续性、 自动化、 成套化及机械化, 在工艺流程、 生产经验、 卫生学控制上缺乏足够的手段, 成品包装上投入很少, 比较粗糙和简陋, 这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。

1.5 制剂人员实行轮岗制, 制剂专业知识欠缺

大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制, 使用的是“万金油”药师, 精力分散, 专项技能欠缺, 不能够适应现代医院药学分工越来越细、 质量越来越高的要求, 知识结构更新缓慢, 缺乏稳定性、 专业性和创造力。

1.6 医院制剂管理不善, 存在事故隐患

部分医院违反《药品管理法》规定,擅自将自制制剂在社会上流通。同时,医院制剂由于存在管理及质量隐患,是药品质量事故多发地。1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问题,导致100多名产妇陆续出现严重感染,在社会上引起极大反响,给医院自制制剂敲响警钟。

2 医院制剂趋势及前景展望

2.1 常规制剂的生产供应逐步由药厂制剂取代, 医院灭菌及普通制剂逐步萎缩

在极具活力的社会主义市场经济中, 国内医药市场日趋完善, 产品种类齐全。 一批大型的制药企业通过联合兼并及资产重组组建大型制药集团, 实施规模化经营, 并积极进行GMP改造和达标, 在价格和质量上具有强大的优势; 市场竞争日益激烈, 制剂分工更细、 种类更齐全, 各类新药不断涌现, 很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品; 同时企业实行总经销、 总代理等多种市场营销形式, 服务周到快捷, 从而提供给临床医生更多、 更灵活的选择, 可以满足临床需要。 既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品, 医院制剂又受到需求量、 生产条件的种种限制, 在质量及市场上没有竞争力, 那么常规制剂在医院制剂中的萎缩是必然的, 将被逐步淘汰。

另外, 医院常规制剂供应由社会承担有利于企业的产业规模化和GMP改造。 以大输液为例, 目前的状况是一方面在GMP条件下生产的优质输液销售不畅, 大批现代制药设备达不到设计生产量而不能产生利润; 另一方面, 大输液需求迅速增长, 各种不符合行业标准的小型生产线争相上马, 出现“一家医院一家制剂室, 一家医院一套人马, 一家医院一条生产线”的局面, 在一定程度上制约了社会制药企业的发展, 同时也妨碍了医院制剂工作的健康发展。

2.2 摒弃“小而全”的生产模式, 实行“小、 巧、 灵、 精、 严、 高”的灵活经营

由于历史的原因, 我国各级医院大都建设有“小而全”的制剂室, 其制剂品种有250~400种左右, 并且还有各自的协定方、 经验方等。 而在国外医院制剂的品种一般都在100~150种之间, 相比较有求全求大、 精力分散的缺点。 制剂室应根据本院医疗需求而建设制剂规模, 力求做到“小、 巧、 灵、 精、 严、 高”, 即“ 生产批量小、 项目安排巧、 生产调度灵活、 生产技术精、 生产工艺严、 药品质量高”, 既可以满足本院医疗科研需求, 提高医院综合医疗水平, 扩大影响,又带来一定的社会和经济效益。 同时小而精的制剂室也便于按GMP要求进行改造和建设, 合理地进行人员设备、 技术、 建筑、 环境及卫生秩序的投资, 实现医院制剂的标准化、 规范化和科学化。

2.3 注重科研, 使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变

医院制剂在药学中具有独特的地位, 由于直接与病人接触, 对现代制剂的进展方向较为敏感。 注重科研, 将药学、 临床和生产科研三位一体, 互相促进和提高, 是医院制剂的优势。 医院药学研制新药的积极性一直较高, 国内许多著名制剂如三九皮炎平、 三九胃泰、 壮骨关节丸、 尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂的[3]。 在实践中, 应充分运用现代药剂学的新理论、 新技术、 新辅料, 开发新制剂、 新剂型, 满足临床科研需要。 中药也是新制剂研究的宝库, 结合中医临床, 对受到病人欢迎、 疗效肯定、 有一定影响的协定方、 古方、 验方进行开发, 或者进行中西药复方新制剂的开发, 都具有成本低、 周期短、 效率高的特点。 从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面, 创造更好的社会效益和经济效益。

总之, 医院制剂是医院药学的重要组成部分, 提高和完善制剂功能, 是提高医院药学水平, 改变

医院药学从属地位的重要手段。 医院药学人员应丰富专业知识、 拓展视野提高自身素质, 努力促使医院药学由被动转向主动, 由供给保证型向技术开发综合型转变, 以适应现代医院药学实施“医药分开核算, 分别管理”的新形势, 更好地发挥药物及药师在医疗保健中的作用, 保证人们用药的安全有效。 同时有效的特色制剂也是增加医院收入、 提高医院知名度和医院整体医疗水平的途径, 值得医院药学从业人员为之奋斗。

1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范(GMP)要求进行改建和重新布局、设计,使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建,制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材,地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局,人、物流分开,各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区,各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施,流向合理。投资购买必要的设备,尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去,质量才能得到保障。设备的更新和添置,使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化,更加符合GMP要求,使其质量得到有力的保证。

2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度,其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理,保证工作人员得到详细的书面指令,以便于遵循,从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件,切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依,把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中,以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征,也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性,要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织,负责按照GMP要求列出书面程序管理项目,制订相关的质量管理文件,明确制订人、审核人和批准人,确定质量管理文件的制订、修改和废除程序,文件制订必须做到统一格式、统一编号,以便于管理、归档、查阅,由质量管理组织起草委任书,院长签字批准后,委任药剂科主任全权负责制剂部门工作,并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容,每批成品的签发必须经科主任签字认可,方可使用。

2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收,对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定,顺利通过了现场检查验收。

随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善,我国制药工业迅速发展,各大药厂生产规模不断扩大,原来一些药厂供应不足的品种,现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂,由于国家加大了法规建设的力度,药品法规及其监督机制不断完善,对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出,医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求,与国际接轨,保证制剂质量与临床用药安全有效,必须加强医院制剂室的建设与管理,推行GMP[1]。现结合我院制剂室的情况报告如下。

1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范(GMP)要求进行改建和重新布局、设计,使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建,制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材,地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局,人、物流分开,各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区,各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施,流向合理。投资购买必要的设备,尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去,质量才能得到保障。设备的更新和添置,使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化,更加符合GMP要求,使其质量得到有力的保证。

2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度,其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理,保证工作人员得到详细的书面指令,以便于遵循,从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件,切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依,把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中,以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征,也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性,要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织,负责按照GMP要求列出书面程序管理项目,制订相关的质量管理文件,明确制订人、审核人和批准人,确定质量管理文件的制订、修改和废除程序,文件制订必须做到统一格式、统一编号,以便于管理、归档、查阅,由质量管理组织起草委任书,院长签字批准后,委任药剂科主任全权负责制剂部门工作,并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容,每批成品的签发必须经科主任签字认可,方可使用。

4 人员的培训

在推行GMP过程中,必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用,使无形质量要素转化为有形产品质量,树立GMP和质量与人人有关的观念,使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任,把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识,有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训,并进行必要的考核,让大家认识GMP管理的先进性和必要性,增强全体人员参与管理和接受管理的意识,不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念,养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。

5 制剂产品验证[2]

随着实施GMP工作的深入,质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会,负责制定验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施。对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。所以,验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估,即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度,通过药品GMP认证是医院制剂室生存的必要条件,而验证是GMP的一大核心。验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品GMP认证,值得重视。

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