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2017卫生专业技术资格考试药事管理:哪些情况下需要暂停或终止临床试验

中华考试网    2016-10-29   【

2017卫生专业技术资格考试药事管理:哪些情况下需要暂停或终止临床试验

临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)医学教育|网整理搜集临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

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