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2018年初级药师相关专业知识第9讲讲义

中华考试网  【 】  [ 2017年8月17日 ]

一、 内容讲解

第一节 概述

1.固体剂型的体内吸收路径:

口服制剂吸收的快慢顺序:溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂

2.固体剂型的溶出

1)Noyes-Whitney方程:dc/ dt=KSCs  式中:dc/dt为溶出速度;K为溶出速度常数;S为溶出质点暴露于介质中的面积;Cs为药物的溶解度。此式表明,药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。

2).改善固体药剂中药物溶出速度的方法

(1)制成药物的微粉 药物微粉化处理,增加表面积S。

(2)制备研磨混合物 药物与水溶性辅料共同研磨,防止药物细小粒子的聚集。

(3)制成固体分散体 选用水溶性的高分子载体,使药物以分子、离子形式分散在其中。

(4)制成吸附于“载体”的混合物 将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中,再用多孔性载体将其吸附,药物以分子状态存在于载体中。

3).研究固体剂型溶出的意义

1)提高难溶性药物的溶出速度,提高生物利用度,保证可靠的疗效。

2)控制药物的释放速度,制备缓释制剂。

粉体学简介

第二节 粉体学简介

(一)概述

粉粒学:也称微粉学、粉体学,是研究具有各种形状的粒子集合体性质的科学。粒子集合体是指由粒子组成的整体,而不是指一个个的粒子,性质也是粒子整体的性质。粉体属于固体分散在空气形成的粗分散体系。药剂学中某些制剂,如散剂体身就是粉体,制片时粉碎后的药物细粉、填充胶囊剂用的药物粉末,都属于粉体。一些药用辅料如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等就是典型的粉体。

总之,粉体学是药剂学的基础理论,对制剂的处方设计、制剂的制备、质量控制、包装等都有重要指导意义。粉体的性质对片剂成型性及片剂崩解有重要影响。粉体粒子大小也影响溶出度和生物利用度。

(二)粉体粒子大小:

粉体粒子的大小是粉体的基础性质,粉体粒子愈小,比表面积愈大,其溶解度、吸附性、附着性、粉体的密度、孔隙率、流动性等都随之发生明显变化。

1、 粒子大小(粒子径):粉体的粒子大小也称粒度,粒子大小可用粒径表示:

(1) 几何学径:即在光学显微镜或电子显微镜下观察粒子几何形状所确定的粒子径。

(2) 比表面积径:用吸附法或透过法测定粉体的比表面积后推算出的粒子径。

(3) 有效径:又称Stokes径,用沉降法求得的粒子径,常用以测定混悬剂的粒子径。

(4) 平均粒径:由若干粒子径的平均值表示的粒径。

2、 粒径的测定方法:

(1) 光学显微镜法:本法可测定粒子径范围为0.2um-100um。可用于几何学径的测定。

(2) 筛分法:一般45um以上粒子径的测定常用筛分法。

(3) 库尔特计数法:本法可用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物的粒径。并可打印出全部数据和分布图。

(4) 沉降法:测定混悬剂粒子沉降速度后根据Stokes公式求也有效径。

(5) 比表面积法:比表面积随粉体粒子径的减小而迅速增加。可求得平均粒径。比表面积法包括气体吸附法和透过法。

3、 粉体粒子的比表面积:粒子比表面积是指单位重量或体积所具有的粒子表面积。

4、 粉体的密度及孔隙率:粉体的体积包括粉体自身的体积,也包括粉体粒子之间空隙和粒子内的孔隙。

5、 粉体的流动性:粉体的流动性可用休止角、流出速度来衡量。

(1) 休止角:系静止状态的粉体堆集体自由表面与水平面之间的夹角为休止角,用θ表示。θ越小流动性越大。休止角越大,流动性越差。一般θ<300为自由流动,θ>400不再自由流动。

改善流动性的方法:

1 适当增加粒子径:附着性和凝聚性大的粉体,其流动性极差。这是由于分散度大,表面自由能很高,产生自发的附着和凝聚。因此在制剂上应适当的控制粒度的大小,使其具有一定的流动必性,以满足制剂质量的需要。

2 控制含湿量:含湿量大的粉体特别是吸湿性大的粉体,其附着性和凝聚性都显著增加,使流动性降低。过干的粉体容易引起飞扬,甚至会引起分层。所以应根据制剂需要控制粉体含湿量。

3 添加少量细粉:粒径较大的粉体添加少量的细粉,可增加其流动性。一般加量为1%~2%为宜。添加助流剂可明显改善粉体的流动性。

(2) 流出速度:流出速度越大,粉体的流动性越好。

6、粉体的润湿性:润湿性是固体界面由固气界面变为固液界面的现象,以接触角表示。

接触角为液滴在固液接触边缘的切线与固体平面间的夹角。接触角越小,润湿性越好。

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