2018年初级药师相关专业知识第8讲讲义_第4页

(四)滴眼剂的制备与工艺分析(熟练掌握)：

滴眼剂的生产工艺：一般有下列三种生产工艺：

1)药物性质稳定者：

原辅料 配滤 滤液(灭菌)

无菌操作分装 质量检查 印字包装

洗瓶(塞) 灭菌

2) 主药不耐热的品种，全部无菌操作法制备。

3)对用于眼部手术或眼外伤的制剂，必须制成单剂量包装制剂。如用安瓿，按注射剂生产工艺进行，保证完全无菌。

(五)滴眼剂的附加剂及在处方设计中需注意的问题

PH值调节剂：由于满足主药的溶解度、稳定性、疗效及改善刺激性等的需要，需用PH调节剂进行PH值的调节。

常用调节剂：磷酸盐缓冲液;硼酸盐缓冲液;硼酸溶液。

PH调节剂本身也产生一定的渗透压，因此在此基础上补加氯化钠至等渗。

渗透压调节剂：常用的有：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等。

抑菌剂：滴眼剂是多剂制剂，一次使用后无法保持无菌，因此需要加入抑菌剂。

常用的抑菌剂有：硝酸苯汞、苯扎氯铵、洗必泰、尼泊金类、山梨酸、三氯叔丁醇、苯氧乙醇等。

粘度调节剂：适当增加滴眼剂的粘度，使药物在眼内停留时间延长，也可减弱刺激性。

常用的有：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇等。

(六)滴眼剂的合理包装

对于创伤和手术用的，一般用安瓿熔封包装。

典型处方(熟练掌握)：

氯霉素滴眼液

【处方】

氯霉素 (主药) 2.5g

氯化钠 (渗透压调节剂) 9.0g

羟苯甲酯(抑菌剂) 0.23g

羟苯丙酯 (抑菌剂) 0.11g

蒸馏水 加至1000ml

制备：取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60℃时溶入氯霉素和氯化钠，过虑，加蒸馏水至足量，灌装，100℃，30分钟灭菌。

醋酸可的松滴眼液

例：处方氯霉素 2.5g

氯化钠 9.0g

羟苯甲酯 0.23g

羟苯丙酯 0.11g

蒸馏水 加至1000ml

对0.25%氯霉素滴眼剂，描述正确的是

A分装完毕后热压灭菌

B可加入助悬剂

C氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解

D氯化钠为等渗调节剂

E羟苯甲酯，羟苯丙酯为抑菌剂

答案BCDE

解析：分装完毕后，用流通蒸汽灭菌(100℃，30分钟)

第八节 其他灭菌与无菌制剂(了解)

体内植入制剂

创面用制剂

溃疡、烧伤及外用气雾剂、粉雾剂