2018年初级药师相关专业知识第8讲讲义

注射剂的质量检查

6注射剂的质量检查(熟练掌握)

包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。

7注射剂的印字包装

注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。印字的内容主要有名称、规格、批号等。

典型注射剂处方与制备工艺分析(熟练掌握)

维生素C注射剂

处方：:维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亚硫酸氢钠 2g注射用水ad1000ml。

制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳饱和，加入维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亚硫酸氢钠，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜过滤，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳和氮气气流下灌封。用100度流通蒸汽15分钟灭菌。

注解：

碳酸氢钠的作用：中和部分维生素C成钠盐，避免注射疼痛，同时有调节pH的作用，增强稳定性。

亚硫酸氢钠和二氧化碳 ：抗氧作用

EDTA-2Na：金属螯合剂

灭菌温度：用100度流通蒸汽30分钟灭菌可使维生素C损失3%。选择用100度流通蒸汽15分钟灭菌为好。但要特别注意操作过程的微生物污染，确保灭菌效果。

例题：在维生素C注射液中

A 亚硫酸氢钠 B 二氧化碳 C 碳酸氢钠

D 依地酸二钠 E 注射用水

1). 能起抗氧化作用的是 A

2).用于溶解原、辅料的是 E

3). 对金属离子有络合作用的是 D

4). 与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是 C