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2018年初级药师相关专业知识第5讲讲义

中华考试网    2017-08-16   【

灭菌制剂与无菌制剂

二、内容讲解

灭菌法分为三大类:物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。

(二)物理灭菌法(熟练掌握)

干热灭菌法

(1)火焰灭菌法:直接在火焰中烧灼,适用于耐火焰材质,不适用于药品。

(2)干热空气灭菌法:在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定135~145℃需3至5小时;160℃~170℃需2小时至4小时,180℃~200℃需0.5至1小时;热原经250℃需30分钟,或200℃以上45分钟,可遭破坏。

此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱,温度不易均匀,而且灭菌温度较高,灭菌时间较长,不适于橡胶、塑料及大部分药品。

例:可以选用干热灭菌法的是

A、 抗生素

B、 塑料容器

C、 玻璃容器

D、 橡胶塞

E、 蛋白多肽类药物

答案:C

2、湿热灭菌法

湿热灭菌法,是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中加热杀灭微生物的方法。

由于蒸气潜热大,穿透力强,容易使蛋白变性,同时还有作用可靠,操作简便等优点,所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。是药物制剂生产过程中最常用的方法。可分为:热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。

热压灭菌法

本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法,能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115℃(67kpa),30分钟;121℃(97kpa),20分钟;126℃(139 kpa)15分钟。

影响湿热灭菌的因素:

①微生物的种类与数量 耐热耐压次序为:芽孢﹥繁殖体﹥衰老体。数量越多,需要的灭菌时间越长。

②药物性质与灭菌时间:考虑药物的稳定性,应在达到有效灭菌的前提下适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间。

③蒸汽的性质:饱和蒸汽热含量较高,热穿透力较强,灭菌效率高。热压灭菌应采用饱和蒸汽。

④介质的性质:制剂中含有营养物质(糖类、蛋白质),能增强细菌的抗热性,细菌的生长和活力也受介质PH的影响。一般在中性环境耐热性最大,碱性环境次之,酸性环境不利于细菌的发育。

例:凡耐热产品热压灭菌所用的蒸汽是

A、115℃蒸汽

B、过饱和蒸汽

C、饱和蒸汽

D、过热蒸汽

E、流通蒸汽

答案:C

使用热压灭菌柜,应注意的事项:必须使用饱和蒸气;必须排尽灭菌柜内空气;灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时;灭菌完毕后必须先停止加热。

流通蒸气灭菌

指在常压下,采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。通常灭菌30~60分钟。此法不能保证杀灭所有的芽胞。适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。

煮沸灭菌法:是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸30~60分钟,此法灭菌效果差。

流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可靠,不能保证杀灭所有的芽胞,但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂,还可以考虑加入抑菌剂。

例:煮沸灭菌法通常煮沸

A、80~100min

B、60~80 min

C、30~60 min

D、20~30 min

E、10~20 min

答案:C

低温间歇灭菌法

此法是将待灭菌的制剂或药品,用60-80℃水或流通蒸汽加热1小时,将其中的细菌繁殖体杀死,然后在室温或孵卵箱中放置24小时,让其中的芽胞发育成为繁殖体,再二次加热将其消灭为止。加热和放置需连续操作三次以上,至全部芽胞消灭为止。此法适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。本法的缺点,不仅需要时间长,并且消灭芽胞的效果常不够完全,应用本法灭菌的制剂或药品,除本身具有抑菌者外,须加适量抑菌剂,以增加灭菌效力。

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