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药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是

来源:来源:焚题库 [2020-12-20] 【

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    单选题药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是

    A.试验用药品在市场上经销

    B.研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C.剩余的药品退回申办者

    D.医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E.伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

    参考答案:C

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    答案解析:《药品临床试验管理规范》第五十三条:试验用药品不得在市场上经销。第五十四条:试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。第五十五条:临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第五十六:申办者负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十七条:监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

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